Daicel Pharma é uma fonte confiável para sintetizar impurezas de Mirabegron de alta qualidade, especificamente (S)-Mirabegron, 2-(2-nitrofenil)etano amina, cloridrato de 2-(2,3-dinitrofenil)etan-1-amina, 2-(2,5, Cloridrato de 1-dinitrofenil)etan-2-amina, 3-(2-nitrofenil)etano amina, 3,4-(1-dinitrofenil)etan-3-amina, Cianometil Mirabegron, 3-oxo-XNUMX-tioureidopropanoato de etila, Dímero de Mirabegron Impureza, Impureza Mirabegron C, Impureza Mirabegron-R, Impureza N-Metil Mirabegron, N-Nitroso Mirabegron e N-Nitroso Mirabegron S-Isômero. Essas impurezas ajudam a avaliar a qualidade, estabilidade e segurança do ingrediente farmacêutico ativo Mirabegron. A Daicel Pharma também oferece síntese personalizada de impurezas Mirabegron, que podem ser enviadas para todo o mundo.
Mirabegron [CAS: 223673-61-8] é um medicamento oral que trata a bexiga hiperativa e é um agonista do receptor adrenérgico beta-3 humano (ADRB3). Possui efeitos relaxantes musculares, neuroprotetores e potenciais efeitos antineoplásicos. Mirabegron é um agonista beta-3 adrenérgico que trata a síndrome da bexiga hiperativa.
Mirabegron
Mirabegron é um medicamento que trata a bexiga hiperativa (BH), isoladamente ou em combinação com solifenacina. Trata a hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) em pacientes pediátricos com pelo menos três anos de idade e peso mínimo de 35 kg. Mirabegron é classificado como um medicamento simpaticomimético e está disponível sob o nome comercial Myrbetriq. O FDA dos EUA o aprovou em 2012 para o tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência urinária, urgência e frequência urinária.
Estrutura e mecanismo de ação do Mirabegron
O nome químico de Mirabegron é 2-Amino-N-[4-[2-[[(2R)-2-hidroxi-2-feniletil]amino]etil]fenil]-4-tiazolacetamida. Sua fórmula química é C21H24N4O2S, e seu peso molecular é de aproximadamente 396.5 g/mol.
Mirabegron relaxa o músculo liso detrusor ativando o receptor beta-3 adrenérgico (AR) e aumenta a capacidade da bexiga.
Impurezas e Síntese de Mirabegron
Durante a síntese1 do Mirabegron, formam-se impurezas, incluindo os produtos de degradação do Mirabegron, materiais de partida e intermediários. Essas impurezas podem afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Portanto, é necessário controlar e monitorar os níveis destas impurezas durante a síntese e após a formação do produto final.
A Daicel Pharma emite um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza Mirabegron, incluindo (S)-Mirabegron, 2-(2-nitrofenil)etano amina, cloridrato de 2-(2,3-dinitrofenil)etan-1-amina, 2- Cloridrato de (2,5-dinitrofenil)etan-1-amina, 2-(3-nitrofenil)etano amina, 2-(3,4-dinitrofenil)etan-1-amina, Cianometil Mirabegron, 3-oxo-3-tioureidopropanoato de etila , Impureza de Dímero Mirabegron, Impureza Mirabegron C, Impureza Mirabegron-R, Impureza N-Metil Mirabegron, N-Nitroso Mirabegron e N-Nitroso Mirabegron S-Isômero. O CoA provém de uma instalação analítica que está em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IV, MASSA e pureza de HPLC. Fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, mediante solicitação. A Daicel Pharma pode preparar impurezas desconhecidas de Mirabegron ou produtos de degradação. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
As impurezas do Mirabegron se formam durante o processo sintético ou de fabricação. Eles ocorrem ao longo do tempo devido à degradação do princípio ativo ou de outros componentes do produto.
A remoção de impurezas de Mirabegron do medicamento envolve vários processos de fabricação, como recristalização, filtração ou cromatografia. Contudo, o processo de remoção de impurezas precisa ser validado e eficaz sem afetar a segurança e eficácia do medicamento.
Altos níveis de impurezas Mirabegron podem prejudicar os pacientes. Portanto, é necessário controlar os níveis de impurezas para garantir a segurança dos medicamentos.
As impurezas Mirabegron são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.