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Lopinavir
Informação Geral
Impurezas de Lopinavir e Lopinavir
Para avaliar a pureza e segurança do Lopinavir, um ingrediente farmacêutico ativo essencial, Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de padrões de impureza de Lopinavir. Esses padrões de impureza incluem compostos cruciais como Lopinavir EP Impurity-E, Lopinavir EP Impurity-F, Lopinavir EP Impurity-G, Lopinavir Metabolite M1 Impurity e Lopinavir Metabolite M3-M4 Impurity. Além disso, a Daicel Pharma oferece opções de entrega mundial para padrões de impureza de Lopinavir.
Lopinavir [CAS: 192725-17-0] é um inibidor antirretroviral da protease em combinação com ritonavir para tratar e prevenir a infecção pelo HIV e a AIDS. É um inibidor peptidomimético da protease do HIV que permanece eficaz contra a protease do HIV mesmo na presença da mutação Val 82.
Lopinavir: uso e disponibilidade comercial
Kaletra é a marca do produto combinado Lopinavir/Ritonavir, que se combina com antirretrovirais e trata a infecção pelo HIV-1 em adultos e pacientes pediátricos com ≥14 dias de idade. Este produto consiste em um inibidor da protease do HIV, Lopinavir, e no inibidor do citocromo P-450 CYP3A, Ritonavir.
Estrutura e mecanismo de ação do Lopinavir
O nome químico do Lopinavir é (αS)-N-[(1S,3S,4S)-4-[[2-(2,6-Dimetilfenoxi)acetil]amino]-3-hidroxi-5-fenil-1-( fenilmetil)pentil]tetrahidro-α-(1-metiletil)-2-oxo-1(2H)-pirimidinaacetamida. Sua fórmula química é C37H48N4O5, e seu peso molecular é de aproximadamente 628.8 g/mol.
Lopinavir previne a clivagem da poliproteína Gag-Pol. Inibe a preparação de partículas virais imaturas e não infecciosas.
Impurezas e Síntese de Lopinavir
As impurezas do Lopinavir são substâncias não intencionais que podem estar presentes no medicamento com o ingrediente farmacêutico ativo (API). Eles podem ter origem na fabricação1, materiais de partida ou interações com fatores ambientais. As impurezas comuns do Lopinavir incluem compostos relacionados, produtos de degradação, solventes residuais e impurezas relacionadas ao processo. É crucial monitorar e controlar os níveis dessas impurezas durante a fabricação para garantir a segurança, eficácia e qualidade do medicamento Lopinavir. As autoridades reguladoras estabeleceram diretrizes e limites para os níveis de impurezas para manter a pureza e minimizar os riscos potenciais associados ao medicamento. Medidas rigorosas de controle de qualidade minimizam os níveis de impurezas e garantem a integridade do produto.
A Daicel Pharma segue estritamente os padrões cGMP e opera uma instalação analítica para preparar padrões de impureza de Lopinavir, que incluem Lopinavir EP Impurity-E, Lopinavir EP Impurity-F, Lopinavir EP Impurity-G, Lopinavir Metabolite M1 Impurity e Lopinavir Metabolite M3-M4 Impurity . Nossos padrões de impureza Lopinavir possuem um Certificado de Análise (CoA) detalhado que fornece um relatório de caracterização abrangente. Este relatório inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Além disso, podemos sintetizar padrões desconhecidos de impurezas e produtos de degradação do Lopinavir. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Referências
FAQ
Referências
- Sham, Hing Leung; Norbeck, Daniel W.; Chen, Xiaoqi; Betebenner, David A.; Kempf, Dale J.; Herrin, Thomas R.; Kumar, Gondi N.; Condon, Stephen L.; Cooper, Arthur J.; Dickman, Daniel A.; et al, Compostos inibidores de protease retroviral, Abbott Laboratories, Estados Unidos, US5914332A, 22 de junho de 1999
- Falso, J.; Venisse, N.; Oliver, JC; Bouquet, S., Determinação rápida por cromatografia líquida de alta eficiência de lopinavir, um novo inibidor de protease do HIV-1, em plasma humano, Chromatographia, Volume: 54, Edição: 7/8, Páginas: 469-473, 2001
Perguntas Frequentes
As impurezas do Lopinavir são uma preocupação nas interações medicamentosas?
Algumas impurezas do Lopinavir, particularmente compostos relacionados, podem interagir com outros medicamentos, levando a interações medicamentosas. O monitoramento e controle adequados dos níveis de impurezas ajudam a minimizar o risco de tais interações e garantem a segurança e eficácia do medicamento.
As impurezas do Lopinavir podem impactar sua bioequivalência com outras formulações?
As impurezas do Lopinavir podem potencialmente afetar a sua bioequivalência com outras formulações. As agências reguladoras exigem que as formulações genéricas demonstrem perfis de impurezas e bioequivalência comparáveis ao produto de referência para garantir a equivalência terapêutica e a segurança do paciente.
Qual solvente é normalmente usado para analisar impurezas de Lopinavir?
Metanol e Acetonitrila são solventes usados na análise de muitas impurezas do Lopinavir.
Qual é a temperatura de armazenamento recomendada para impurezas de Lopinavir?
As impurezas de lopinavir devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada, geralmente entre 2-8 °C.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.