Daicel A Pharma oferece opções de entrega em todo o mundo para síntese personalizada de padrões de impureza de Lenvatinibe, incluindo padrões de impureza cruciais, como 2,4-dicloro-7-metoxiquinolina-6-carboxamida, 3,4-dicloro-7-metoxiquinolina-6-carboxamida, 4-( 4-amino-3-hidroxifenoxi) -7-metoxiquinolina-6-carboxamida, 4-amino-2,3,5-Triclorofenol, impureza de cloro de Lenvatinib, impureza de Lenvatinib-10 e muito mais. Estes padrões de impurezas desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança do Lenvatinib, um ingrediente farmacêutico ativo.
Lenvatinib [CAS:417716-92-8] é um inibidor do receptor tirosina quinase e agente antineoplásico disponível por via oral. Trata carcinoma de células renais refratário e câncer medular de tireoide metastático avançado.
Lenvatinibe: uso e disponibilidade comercial
Lenvatinibe trata carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou avançado, câncer de tireoide diferenciado refratário ao iodo radioativo (CDT) e carcinoma de células renais avançado (CCR). Comercializado sob a marca Lenvima, é um inibidor de múltiplos receptores da tirosina quinase que inibe efetivamente os receptores VEGF, levando a potentes efeitos antiangiogênicos. Além disso, o Lenvatinibe bloqueia FGFR, RET, PDGFRa e KIT, causando a supressão da proliferação de células malignas.
Estrutura e mecanismo de ação do lenvatinibe
O nome químico do Lenvatinibe é 4-[3-Cloro-4-[[(ciclopropilamino)carbonil]amino]fenoxi]-7-metoxi-6-quinolinacarboxamida. Sua fórmula química é C21H19ClN4O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 426.9 g/mol.
Lenvatinibe bloqueia as atividades quinase dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e dos receptores do fator de crescimento de fibroblastos (FGF), FGFR1, 2, 3 e 4.
Impurezas e Síntese de Lenvatinib
durante a produção1 do Lenvatinib, podem formar-se impurezas como subprodutos ou produtos de degradação. Eles podem surgir dos materiais de partida, intermediários ou condições de reação. É crucial identificar, caracterizar e controlar essas impurezas para garantir a segurança e eficácia do medicamento. Técnicas analíticas como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e espectrometria de massa (MS) ajudam a detectar e quantificar impurezas. Medidas rigorosas de controlo de qualidade garantem que os níveis de impurezas permanecem dentro de limites aceitáveis, mantendo assim a pureza e a qualidade do Lenvatinib.
A Daicel Pharma segue rigorosamente os padrões cGMP e opera uma instalação analítica para preparar padrões de impureza de Lenvatinibe. Fornecemos uma variedade de padrões de impureza de Lenvatinibe, como 2,4-dicloro-7-metoxiquinolina-6-carboxamida, 3,4-dicloro-7-metoxiquinolina-6-carboxamida, 4-(4-amino-3-hidroxifenoxi) -7-metoxiquinolina-6-carboxamida, 4-Amino-2,3,5-Triclorofenol, impureza de cloro de Lenvatinib, impureza de Lenvatinib-10 e muito mais. Nossos padrões de impurezas possuem um Certificado de Análise (CoA) detalhado e um relatório de caracterização abrangente. O CoA abrange dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Dados adicionais, como 13C-DEPT, podem ser fornecidos mediante solicitação. Podemos sintetizar padrões de impureza ou produtos de degradação desconhecidos do Lenvatinibe. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
O perfil de impurezas e a avaliação de risco são realizados durante o desenvolvimento do medicamento para identificar e avaliar as impurezas do Lenvatinib. As estratégias ajudam a controlar e minimizar a sua presença.
As impurezas no Lenvatinibe podem se formar durante o processo de fabricação, condições de armazenamento ou devido a interações com outros componentes. Fatores como temperatura, pH e exposição à luz podem contribuir para a formação de impurezas.
As autoridades reguladoras, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) ou o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), fornecem orientações sobre limites aceitáveis para impurezas no Lenvatinib para garantir a sua segurança e qualidade.
As impurezas no Lenvatinib têm o potencial de afetar a sua eficácia ou segurança. Alguns podem ter efeitos tóxicos ou alterar as propriedades terapêuticas do medicamento, sendo crucial controlá-los dentro de limites aceitáveis.
A recomendação é armazenar as impurezas do Lenvatinibe em temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C.
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