Daicel A Pharma oferece opções de entrega em todo o mundo para síntese personalizada de padrões de impureza de lenalidomida, incluindo padrões de impureza cruciais, como 4-nitroftalida (impureza de lactona Lenalidomida KSM), impureza de Lenalidomida Amadori, impureza de Lenalidomida-3, impureza de Amadori de cadeia aberta de lenalidomida, metil 2-(bromometil )-4-nitrobenzoato, 2-(bromometil)-5-nitrobenzoato de metila, 2-(bromometil)-6-nitrobenzoato de metila e 2-(clorometil)-3-nitrobenzoato de metila. Estes padrões de impureza desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança da Lenalidomida, um ingrediente farmacêutico ativo.
Lenalidomida [CAS: 191732-72-6] é um análogo da talidomida com propriedades anticancerígenas. É um imunomodulador e agente antineoplásico que trata o mieloma múltiplo. Derivada da ftalimida e da piperidona, a Lenalidomida apresenta características imunomoduladoras e antiangiogênicas. Ele gerencia a anemia dependente de transfusão em síndromes mielodisplásicas e linfoma de células do manto recidivante ou refratário.
Lenalidomida: uso e disponibilidade comercial
Lenalidomida, disponível como Revlimid, é um análogo da talidomida aprovado pela FDA dos EUA, usado no tratamento de várias condições. Ele gerencia a síndrome mielodisplásica (SMD) em pacientes com anemia dependente de transfusão ou anomalia genética. A lenalidomida também é indicada para mieloma múltiplo refratário ou recidivante, como monoterapia ou em combinação com dexametasona, bortezomibe e dexametasona, ou melfalano e prednisona para pacientes recém-diagnosticados que não são elegíveis para transplante. Além disso, trata o linfoma de células do manto recidivante ou refratário.
Estrutura e mecanismo de ação da lenalidomida
O nome químico da Lenalidomida é 3-(4-Amino-1,3-dihidro-1-oxo-2H-isoindol-2-il)-2,6-piperidinodiona. Sua fórmula química é C13H13N3O3, e seu peso molecular é de aproximadamente 259.26 g/mol.
A lenalidomida previne a secreção de citocinas pró-inflamatórias e aumenta a secreção de citocinas anti-inflamatórias.
Impurezas e Síntese da Lenalidomida
Durante a fabricação1 da lenalidomida, podem formar-se impurezas como subprodutos. Eles podem afetar a qualidade e segurança do medicamento. Várias técnicas analíticas, como a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), ajudam a identificar e quantificar essas impurezas. Medidas de controle rigorosas garantem que os níveis de impurezas permaneçam dentro dos limites aceitáveis. O perfil de impurezas da Lenalidomida é monitorado de perto durante todo o processo de fabricação para manter sua pureza e potência.
A Daicel Pharma segue rigorosamente os padrões cGMP e opera uma instalação analítica para preparar padrões de impureza de Lenalidomida. Fornecemos uma variedade de padrões de impureza de lenalidomida, como 4-nitroftalida (impureza de lactona Lenalidomida KSM), impureza de Lenalidomida Amadori, impureza de Lenalidomida-3, impureza de Amadori de cadeia aberta de lenalidomida, 2-(bromometil)-4-nitrobenzoato de metila, metil 2 -(bromometil)-5-nitrobenzoato, 2-(bromometil)-6-nitrobenzoato de metila e 2-(clorometil)-3-nitrobenzoato de metila. Nossas impurezas possuem um Certificado de Análise (CoA) detalhado e um relatório de caracterização abrangente. O CoA abrange dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Dados adicionais, como 13C-DEPT, podem ser fornecidos mediante solicitação. Podemos sintetizar padrões de impureza ou produtos de degradação desconhecidos da Lenalidomida. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
As impurezas na Lenalidomida podem se formar durante o processo de síntese, condições de armazenamento ou outros fatores que afetam a estabilidade do medicamento.
Técnicas analíticas como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), cromatografia líquida (LC) ou espectrometria de massa (MS) ajudam a detectar e quantificar impurezas de lenalidomida.
Medidas rigorosas de controle de qualidade são implementadas durante o processo de fabricação da Lenalidomida para minimizar as impurezas. Inclui monitoramento e otimização das condições de reação, etapas de purificação e condições de armazenamento.
Sim, as impurezas da Lenalidomida podem contribuir para a degradação e reduzir a sua estabilidade ao longo do tempo, impactando potencialmente o seu prazo de validade e eficácia terapêutica.
A recomendação é armazenar as impurezas da Lenalidomida em temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.