Daicel A Pharma sintetiza padrões de impureza de alto nível para Iohexol, um ingrediente farmacêutico ativo. Oferecemos padrões de impureza cruciais, como EP IOHEXOL IMPURITY F/ Iohexol impurity F, EP IOHEXOL IMPURITY M/ Iohexol impurity M, IOHEXOL EP IMPURITY G/ Iohexol Impurity G, IOHEXOL EP IMPURITY H/ Iohexol Impurity H e IOHEXOL EP IMPURITY I/ Iohexol Impureza I, que desempenha um papel vital na avaliação da pureza e segurança do Iohexol. A Daicel Pharma também fornece uma síntese personalizada de padrões de impureza de Iohexol para atender às necessidades específicas dos clientes e opções de entrega em todo o mundo.
Em vários procedimentos radiográficos, Iohexol [CAS: 66108-95-0] é um meio de contraste de raios X não iônico solúvel em água eficaz usado em procedimentos radiográficos. É para mielografia, artrografia, nefroangiografia, arteriografia e outros métodos semelhantes. A concentração de Iohexol no meio varia de 140 a 350 miligramas de iodo por mililitro.
Iohexol: Uso e Disponibilidade Comercial
Omnipaque 12, Omnipaque 140, Oraltag, etc., são as marcas que contêm Iohexol. Iohexol é um agente de contraste seguro, não iônico e de baixa osmolaridade, com peso molecular de 821 Da. É eliminado pelos rins através de filtração. Não sofre metabolismo, secreção ou reabsorção. O iohexol é um excelente marcador da taxa de filtração glomerular (TFG) e serve como uma alternativa adequada aos radiotraçadores, que requerem manuseio e descarte especiais.
Estrutura e mecanismo de ação do iohexol
O nome químico do Iohexol é 5-[Acetil(2,3-dihidroxipropil)amino]-N1, N3-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triiodo-1,3-benzenodicarboxamida. Sua fórmula química é C19H26I3N3O9, e seu peso molecular é de aproximadamente 821.1 g/mol.
O iohexol, com seu alto teor de iodo, melhora a imagem durante a TC
exames.
Impurezas e Síntese de Iohexol
O controle e análise de impurezas no Iohexol são vitais para garantir sua qualidade e segurança como agente de contraste. Eles podem ter origem em diversas fontes, incluindo o processo sintético1 e condições de armazenamento. É essencial monitorar e controlar as impurezas em todas as etapas do preparo. Técnicas analíticas como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e espectrometria de massa (MS) ajudam no perfil e quantificação de impurezas. Medidas rigorosas de controle de qualidade podem atender aos padrões regulatórios e garantir a pureza e segurança do Iohexol. Testes e monitoramento regulares ajudam a minimizar as impurezas e a manter a qualidade desejada do medicamento.
A Daicel Pharma, em conformidade com os padrões cGMP, opera uma instalação analítica onde preparamos padrões de impureza de Iohexol como EP IOHEXOL IMPURITY F/ Iohexol impurity F, EP IOHEXOL IMPURITY M/ Iohexol impurity M, IOHEXOL EP IMPURITY G/ Iohexol Impurity G, IOHEXOL EP IMPURITY H/ Iohexol Impurity H e IOHEXOL EP IMPURITY I/ Iohexol Impurity I. Oferecemos um Certificado de Análise (CoA) abrangente para esses padrões de impureza, fornecendo um relatório de caracterização detalhado. O CoA inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Podemos sintetizar padrões desconhecidos de impureza ou produtos de degradação de Iohexol. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Os limites de impurezas para Iohexol são estabelecidos com base em conhecimentos científicos, diretrizes regulatórias e avaliações de risco. Esses limites definem os níveis máximos permitidos de impurezas específicas no medicamento.
Técnicas de purificação, tais como recristalização, cromatografia ou filtração, podem ser empregadas durante o processo de preparação de Iohexol para remover ou reduzir impurezas a níveis aceitáveis.
Sim, os estudos de estabilidade ajudam a avaliar o comportamento a longo prazo das impurezas no Iohexol sob diversas condições de armazenamento. Ajuda a estabelecer recomendações adequadas de armazenamento e prazo de validade para o medicamento.
A recomendação é armazenar as impurezas de Iohexol em temperatura ambiente, entre 2-8 °C.
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