Daicel A Pharma sintetiza padrões de impureza de alto nível para indometacina, um ingrediente farmacêutico ativo. Oferecemos padrões de impureza cruciais, como 1-(3-Clorobenzoil)-5-metoxi-2-metil-1H-indol, Indometacina alfa monoglicerídeo e Indometacina EP Impurity-E, que desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança de indometacina. A Daicel Pharma também fornece uma síntese personalizada de padrões de impurezas de indometacina para atender às necessidades específicas dos clientes e opções de entrega em todo o mundo.
Indometacina [CAS:53-86-1] é um derivado indol sintético não esteróide com propriedades quimiopreventivas e atividade antiinflamatória. Atua como um agente antiinflamatório não esteróide (AINE) e apresenta efeitos analgésicos e antipiréticos. Ao inibir a ciclooxigenase, responsável pela formação de prostaglandinas e outros autacóides, funciona como um AINE. Além disso, a indometacina também dificulta a motilidade dos leucócitos polimorfonucleares.
Indometacina: Uso e Disponibilidade Comercial
Indocin, Indocin SR, Indo-Lemmon e Tivorbex são as marcas de medicamentos que contêm indometacina. A indometacina é um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) aprovado pela FDA dos EUA. Inibe a síntese de prostaglandinas necessárias para inflamação, dor e febre. O medicamento é para dor aguda, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrite, bursite, artrite gotosa e persistência do canal arterial.
Estrutura e mecanismo de ação da indometacina
O nome químico da indometacina é ácido 1-(4-clorobenzoil)-5-metoxi-2-metil-1H-indol-3-acético. Sua fórmula química é C19H16ClNO4, e seu peso molecular é de aproximadamente 357.8 g/mol.
A indometacina inibe a ciclooxigenase (COX-1 e COX-2) e previne a síntese de prostaglandinas.
Impurezas e Síntese de Indometacina
Controlando a síntese1, análise e impurezas de indometacina são cruciais para garantir a qualidade e segurança do medicamento. Durante a síntese e o armazenamento, podem surgir impurezas e potencialmente impactar a eficácia e estabilidade da indometacina. Diferentes rotas sintéticas ajudam a sintetizar a indometacina e a monitorar e controlar de perto os níveis de impurezas em cada etapa. Técnicas analíticas como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), cromatografia líquida (LC) e espectrometria de massa (MS) auxiliam na análise e quantificação de impurezas. Medidas rigorosas de controle de qualidade podem cumprir os requisitos regulamentares e manter a pureza e segurança da indometacina.
A Daicel Pharma, em conformidade com os padrões cGMP, opera uma instalação analítica onde preparamos padrões de impureza de indometacina como 1-(3-clorobenzoil)-5-metoxi-2-metil-1H-indole, monoglicerídeo alfa de indometacina e Indometacina EP Impurity-E . Oferecemos um Certificado de Análise (CoA) abrangente para esses padrões de impurezas, fornecendo um relatório de caracterização detalhado. O CoA inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IV, MASSA e análise de pureza por HPLC. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Podemos sintetizar padrões desconhecidos de impurezas de indometacina ou produtos de degradação. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
As impurezas na indometacina são normalmente classificadas como impurezas orgânicas ou inorgânicas, impurezas relacionadas ao processo ou impurezas de degradação com base em sua origem e natureza.
Os desafios no controle de impurezas de indometacina incluem processos sintéticos complexos, interações entre impurezas e API e técnicas analíticas sensíveis para detectar e quantificar os níveis de vestígios.
Sim, os perfis de impurezas na indometacina podem mudar ao longo do tempo devido a vários fatores, como condições de armazenamento, degradação ou interação com materiais de embalagem. O monitoramento regular é essencial para garantir o controle contínuo.
A recomendação é armazenar as impurezas de Indometacina em temperatura ambiente, entre 2-8 ⁰C.
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