Daicel A Pharma é especializada na síntese de impurezas para o Gimeracil, um ingrediente farmacêutico ativo. Oferecemos impurezas cruciais, como 5-Cloro-4-metoxi-2(1H)-piridinona/Impureza Gimeracil 7, Impureza Gimeracil 16 e Impureza Gimeracil 3, que desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança do Gimeracil. A Daicel Pharma também fornece síntese personalizada de impurezas de Gimeracil para atender às necessidades específicas dos clientes e oferecer opções de entrega em todo o mundo.
Ao inibir a enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), Gimeracil [CAS:103766-25-2], um derivado da piridina, aumenta efetivamente a atividade antitumoral das fluoropirimidinas. Gimeracil ajuda a aumentar a eficácia dos medicamentos à base de fluoropirimidina, evitando a sua degradação no organismo.
Gimeracil: Uso e Disponibilidade Comercial
Quando combinado com cisplatina, o Gimeracil, como parte do produto Teysuno, trata o câncer gástrico (estômago) avançado em adultos. Faz parte da terapia antineoplásica.
Estrutura e mecanismo de ação do Gimeracil
O nome químico do Gimeracil é 5-Cloro-4-hidroxi-2(1H)-piridinona. Sua fórmula química é C5H4ClNO2, e seu peso molecular é de aproximadamente 145.54 g/mol.
Gimeracil previne a degradação do 5-FU, que atua contra as células cancerígenas. Bloqueia a enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) responsável pela degradação do 5-FU.
Impurezas e Síntese de Gimeracil
Durante a síntese1 do Gimeracil, podem surgir diversas impurezas. Algumas impurezas comuns incluem derivados de piridina relacionados, subprodutos resultantes de reações secundárias de reação ou conversão incompleta de materiais de partida. Eles podem potencialmente impactar a pureza, estabilidade e eficácia do Gimeracil. Portanto, medidas rigorosas de controle de qualidade ajudam a monitorar e controlar os níveis de impurezas durante o processo sintético.
A Daicel Pharma, em conformidade com os padrões cGMP, possui uma instalação analítica onde preparamos impurezas de Gimeracil como 5-Cloro-4-metoxi-2(1H)-piridinona / Impureza de Gimeracil 7, Impureza de Gimeracil 16 e Impureza de Gimeracil 3. Oferecemos uma solução abrangente Certificado de Análise (CoA) para essas impurezas, fornecendo um relatório detalhado de caracterização. O CoA inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas desconhecidas de Gimeracil ou produtos de degradação. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Embora estejam em curso esforços para minimizar as impurezas, é um desafio eliminá-las durante o processo de fabricação. Contudo, medidas rigorosas de controlo de qualidade ajudam a garantir que os níveis de impurezas estão dentro de limites aceitáveis e não comprometem a segurança e eficácia do Gimeracil.
A presença de impurezas no Gimeracil pode contribuir para a sua degradação ao longo do tempo, reduzindo potencialmente o seu prazo de validade. Portanto, condições adequadas de armazenamento, incluindo controle de temperatura e umidade, são essenciais para manter a estabilidade e a qualidade do Gimeracil durante todo o prazo de validade designado.
São improváveis interações medicamentosas ou complicações causadas por impurezas no Gimeracil. No entanto, podem afetar a qualidade e eficácia do medicamento, o que pode afetar indiretamente as interações medicamentosas ou os resultados terapêuticos quando o Gimeracil é utilizado com outros medicamentos.
Os níveis de impurezas no Gimeracil são monitorados continuamente durante todo o processo de fabricação para garantir a conformidade com os padrões regulatórios. Testes e análises regulares são realizados em vários estágios para manter a pureza e a qualidade desejadas do medicamento.
A recomendação é armazenar as impurezas do Gimeracil em temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C.
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