Daicel Pharma sintetiza impurezas de Gefitinib de alta qualidade, como O-Desmetil Gefitinib, Impureza Gefitinib 3,4-Difluoro, Impureza Gefitinib 13 (impureza Descloro), Impureza Gefitinib EP B e muito mais, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade e biologia segurança do insumo farmacêutico ativo Gefitinibe. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Gefitinibe e as entrega globalmente.
Gefitinib [CAS: 184475-35-2] é um composto de anilinoquinazolina para combater o câncer. Trata o câncer de pulmão de células não pequenas. É um inibidor da quinase do fator de crescimento epidérmico e um agente antineoplásico.
Gefitinibe: uso e disponibilidade comercial
Gefitinibe trata câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) e outros tipos de câncer. O medicamento está disponível sob a marca Iressa.
Estrutura e mecanismo de ação do gefitinibe
O nome químico do Gefitinib é N-(3-Cloro-4-fluorofenil)-7-metoxi-6-[3-(4-morfolinil)propoxi]-4-quinazolinamina. Sua fórmula química é C22H24ClFN4O3, e seu peso molecular é de aproximadamente 446.9 g/mol.
Gefitinibe inibe as tirosina-quinases associadas ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TK), inibindo assim o crescimento de células cancerígenas. No entanto, a ação clínica antitumoral do Gefitinibe não está totalmente caracterizada.
Impurezas e Síntese de Gefitinibe
Impurezas de gefitinibe podem ser formadas durante a fabricação1 ou armazenamento. As impurezas incluem produtos de degradação, materiais de partida e outras impurezas relacionadas ao processo. A sua formação pode afectar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento e, portanto, a sua identificação e controlo são críticos no desenvolvimento e fabrico de medicamentos. Várias técnicas analíticas, como HPLC e LC-MS, ajudam a detectar e quantificar impurezas no Gefitinibe.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza Gefitinibe, O-Desmetil Gefitinibe, Impureza Gefitinibe 3,4-Difluoro, Impureza Gefitinibe 13 (impureza Descloro), Impureza Gefitinibe EP B e assim por diante . O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Também fornecemos 13C-DEPT e CHN, se solicitado. Damos um relatório completo de caracterização na entrega. A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido do Gefitinibe. Também fornecemos compostos rotulados3 para quantificar a eficácia do Gefitinibe. A Daicel oferece Gefitinibe-D3, um padrão de Gefitinibe marcado com deutério usado em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE com dados de isótopos em CoA.
As principais impurezas na substância medicamentosa Gefitinib são os produtos de degradação do Gefitinib e as suas impurezas relacionadas com o processo.
O perfil de impurezas é uma ferramenta essencial no controle de qualidade da substância medicamentosa Gefitinibe para identificar, monitorar e controlar impurezas.
As impurezas de degradação no Gefitinibe são as impurezas formadas durante o processo de fabricação ou armazenamento do medicamento. Essas impurezas podem surgir da degradação do Gefitinibe devido a vários fatores, como calor, luz, umidade e pH.
As impurezas de gefitinibe devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.