Daicel Pharma sintetiza impurezas de Fosfomicina de alta qualidade, Sal de Fosfomicina EP Impurity-A Trometamina, Fosfomicina EP Impurity-C, Fosfomicina Impurity D e Fosfomicina Trometamina Adduct, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade e segurança biológica do ingrediente farmacêutico ativo Fosfomicina. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Fosfomicina e as entrega globalmente.
Fosfomicina [CAS: 23155-02-4] é um antibiótico sintético com propriedades de amplo espectro que trata infecções não complicadas do trato urinário, pois possui propriedades bactericidas e antimicrobianas.
Fosfomicina: Uso e Disponibilidade Comercial
A fosfomicina é um medicamento que trata infecções não complicadas do trato urinário causadas por certas bactérias, como Escherichia coli e Enterococcus faecalis. A fosfomicina está disponível sob os nomes comerciais Fosfomicina Trometamina e Monurol.
Estrutura e mecanismo de ação da fosfomicina
O nome químico da Fosfomicina é ácido P-[(2R,3S)-3-Metil-2-oxiranil]fosfônico. Sua fórmula química é C3H7O4P, e seu peso molecular é de aproximadamente 138.06 g/mol.
A ação bactericida da Fosfomicina inativa a enzima enolpiruvil transferase, bloqueando a síntese da parede celular bacteriana.
Impurezas e Síntese de Fosfomicina
Várias impurezas se formam durante a fabricação1,2, armazenamento ou degradação da Fosfomicina. Essas impurezas ocorrem por diferentes vias, como hidrólise, oxidação ou degradação do ingrediente ativo. Eles afetam a qualidade, segurança e eficácia da Fosfomicina e devem ser monitorados e controlados durante a síntese.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza de Fosfomicina, Sal de Trometamina Fosfomicina EP Impurity-A, Fosfomicina EP Impurity-C, Fosfomicina Impurity D e Fosfomicina Trometamina Adduct. O CoA inclui dados de caracterização, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA3e pureza de HPLC4. Damos um relatório completo de caracterização na entrega. A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido da Fosfomicina.
As impurezas comuns formadas na Fosfomicina incluem Fosfomicina C, D e Sal de Trometamina Fosfomicina EP Impurity-A. Outras impurezas potenciais incluem impurezas não identificadas, produtos de degradação e solventes residuais da síntese.
As impurezas da fosfomicina são controladas através de testes e análises rigorosos durante todo o processo de desenvolvimento do medicamento. Inclui identificar e determinar seus riscos potenciais, estabelecer limites aceitáveis e desenvolver métodos analíticos para detectar e medir impurezas.
As impurezas de fosfomicina podem ser detectadas usando várias técnicas analíticas, como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).
As impurezas de fosfomicina são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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