Daicel A Pharma é especializada na síntese de impurezas para o fluconazol, um ingrediente farmacêutico ativo. Oferecemos impurezas cruciais, como 2-(2-Cloro-4-fluorofenil)-1,3-bis-[1,2,4]triazol-1-il-propan-2-ol(impureza cloro fluoro), 2- (4-cloro-2-fluorofenil)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-ol, Composto Relacionado ao Fluconazol # 4 (FN RC4) e Composto Relacionado ao Fluconazol # 6, (FN RC6), que desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança do Fluconazol. A Daicel Pharma também fornece síntese personalizada de impurezas de fluconazol para atender às necessidades específicas dos clientes e oferecemos opções de entrega em todo o mundo.
Fluconazol [CAS: 86386-73-4] é um medicamento antifúngico da classe dos triazóis. Trata várias infecções fúngicas, incluindo candidíase mucosa, candidíase sistêmica, coccidioidomicose e criptococose. Atuando como agente fungistático, o Fluconazol inibe o crescimento de fungos. Controla candidíase orofaríngea e meningite criptocócica em indivíduos com AIDS.
Fluconazol: Uso e Disponibilidade Comercial
Fluconazol, ou Diflucan, é um medicamento antifúngico para várias infecções fúngicas que afetam diferentes tecidos. É aprovado pela FDA dos EUA para condições como candidíase vaginal, candidíase orofaríngea e esofágica, infecções sistêmicas por Candida (incluindo candidemia e candidíase disseminada), peritonite, pneumonia e meningite criptocócica. Além disso, serve como medida profilática em pacientes transplantados de medula óssea submetidos a quimioterapia citotóxica ou radioterapia.
Estrutura e mecanismo de ação do fluconazol
O nome químico do Fluconazol é α-(2,4-Difluorofenil)-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1H-1,2,4-triazol-1-etanol. Sua fórmula química é C13H12F2N6O, e seu peso molecular é de aproximadamente 306.27 g/mol.
O fluconazol previne a desmetilação alfa do citocromo P-450 esterol C-14 fúngico, causando perda de esteróis fúngicos e atividade fungistática.
Impurezas e Síntese de Fluconazol
As impurezas encontradas no Fluconazol são substâncias não intencionais que podem coexistir com o princípio farmacêutico ativo. Eles podem ter origem em diversas fontes, incluindo o processo de fabricação1, degradação ou interações com outros componentes. Métodos analíticos rigorosos, como cromatografia e espectroscopia, ajudam a identificar, caracterizar e quantificar essas impurezas. Medidas rigorosas de controle de qualidade são implementadas durante a produção para minimizar a formação de impurezas e garantir a pureza e segurança do Fluconazol. As diretrizes regulatórias estabelecem limites e especificações para níveis aceitáveis de impurezas em produtos de Fluconazol, e o monitoramento e testes contínuos sustentam a qualidade e eficácia do Fluconazol como agente antifúngico.
A Daicel Pharma, em conformidade com os padrões cGMP, opera uma instalação analítica onde preparamos padrões de impureza de fluconazol como 2-(2-Cloro-4-fluorofenil)-1,3-bis-[1,2,4]triazol-1-il -propano-2-ol(impureza cloroflúor), 2-(4-cloro-2-fluorofenil)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-ol, Composto Relacionado ao Fluconazol # 4 (FN RC4) e Composto Relacionado ao Fluconazol # 6, (FN RC6). Oferecemos um Certificado de Análise (CoA) abrangente para essas impurezas, fornecendo um relatório detalhado de caracterização. O CoA inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas desconhecidas de Fluconazol ou produtos de degradação. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
As impurezas do Fluconazol podem influenciar a estabilidade do medicamento, levando potencialmente à degradação ou alteração da potência ao longo do tempo. Os testes de estabilidade ajudam a avaliar o seu impacto na vida útil do produto.
Condições adequadas de armazenamento, como controle de temperatura e umidade, são essenciais para evitar a formação de impurezas durante o armazenamento e distribuição do Fluconazol. Boas práticas de armazenamento ajudam a manter a integridade e a qualidade do produto.
Algumas impurezas do Fluconazol podem ter potencial para interagir com outros medicamentos, levando a interações medicamentosas. É vital considerar a sua presença ao prescrever Felodipina com outros medicamentos.
A temperatura recomendada para armazenar impurezas de Fluconazol é em temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.