Daicel A Pharma é especializada na síntese de impurezas para o Fingolimod, um ingrediente farmacêutico ativo. Oferecemos impurezas cruciais, como impureza 2-fenetil Fingolimod, impureza 3-fenetil Fingolimod, impureza Fingolimod-1, impureza Fingolimod-3 e fosfato de Fingolimod, que desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança do Fingolimod. A Daicel Pharma também fornece síntese personalizada de impurezas de Fingolimod para atender às necessidades específicas dos clientes e oferecemos opções de entrega em todo o mundo.
Fingolimod [CAS:162359-55-9], um medicamento imunomodulador disponível por via oral, atua como agonista do receptor de esfingosina-1-fosfato. Trata a esclerose múltipla recidivante, onde funciona como agente imunossupressor. Também serve como agente antineoplásico.
Fingolimod: uso e disponibilidade comercial
O fingolimod, conhecido pela marca Gilenya, trata formas recidivantes de esclerose múltipla, incluindo doença remitente-recorrente, síndrome clinicamente isolada e doença progressiva secundária ativa. Reduz a inflamação e os danos axonais no sistema nervoso central.
Estrutura e mecanismo de ação do fingolimod
O nome químico do Fingolimod é 2-Amino-2-[2-(4-octil fenil)etil]-1,3-propanodiol. Sua fórmula química é C19H33NÃO2, e seu peso molecular é de aproximadamente 307.5 g/mol.
O fingolimod bloqueia a migração e o direcionamento dos linfócitos para o sistema nervoso central através da sua interação com os receptores de esfingosina 1-fosfato e exibe potenciais propriedades anti-inflamatórias.
Impurezas e Síntese de Fingolimode
As impurezas do Fingolimod podem ser subprodutos não intencionais que estão presentes com o ingrediente ativo. Eles se formam durante a síntese1 processo, armazenamento ou devido a interações com outras substâncias. Análises rigorosas e medidas de controle ajudam a garantir a qualidade e segurança do produto. Técnicas analíticas como cromatografia e espectroscopia ajudam a identificar, caracterizar e quantificar essas impurezas. Práticas rigorosas de fabricação ajudam a minimizar a formação de impurezas e a manter a pureza do Fingolimod.
A Daicel Pharma, em conformidade com os padrões cGMP, opera uma instalação analítica onde preparamos padrões de impureza de Fingolimod, como impureza de 2-fenetil Fingolimod, impureza de 3-fenetil Fingolimod, impureza de Fingolimod-1, impureza de Fingolimod-3 e fosfato de Fingolimod. Oferecemos um Certificado de Análise (CoA) abrangente para essas impurezas, fornecendo um relatório de caracterização detalhado. O CoA inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas desconhecidas de Fingolimod, produtos de degradação e compostos rotulados para avaliar a eficácia do Fingolimod genérico. Para pesquisas bioanalíticas, incluindo estudos BA/BE, oferecemos o Fingolimod-D4, um padrão de Fingolimod com rótulo deuterado. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Sim, os perfis de impurezas do Fingolimod podem variar dependendo de fatores como o processo de fabricação, matérias-primas e condições de armazenamento, levando a variações no conteúdo de impurezas entre as diferentes fontes de Fingolimod.
As medidas de controle utilizadas durante a fabricação do Fingolimod são monitoramento rigoroso dos parâmetros do processo, otimização das condições de reação, técnicas de purificação adequadas, implementação de armazenamento apropriado e condições de embalagem para minimizar a formação de impurezas.
Sim, agências reguladoras como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceram directrizes regulamentares especificando os limites aceitáveis de impurezas no Fingolimod para garantir a qualidade do produto e a segurança do paciente.
A temperatura recomendada para armazenar as impurezas do Fingolimod é uma temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.