Daicel A Pharma oferece impurezas de alta qualidade para o Eleglustat, um ingrediente farmacêutico ativo. Essas impurezas, incluindo (1R, 2S) Eliglustat Hemi Tartárico Sal, (1S, 2R) Eliglustat Hemi Tartárico Sal, (1S, 2S) -Eliglustat, Eliglustat Impureza A, Eliglustat N-Óxido, Eliglustat O-Octanil Impureza e muito mais, desempenham um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança do Eliglustat. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Eliglustat para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Eliglustato [CAS:491833-29-5] é um inibidor da glicosilceramida sintase (GCS) disponível por via oral para o tratamento da doença de Gaucher tipo 1. Diminui a produção de glucosilceramida e outros GSLs que afetam os processos e funções imunológicas.
Eleglustat: Uso e Disponibilidade Comercial
O eliglustat, disponível sob a marca Cerdelga, é um inibidor de moléculas pequenas da glicosilceramida sintase e é a etapa de controle da taxa na síntese de glicolipídeos. Ao inibir esta via, os níveis de substratos glicolipídicos diminuem, levando à redução da degradação lisossomal e à acumulação de glicosilceramida.
Estrutura e mecanismo de ação do Eliglustat
O nome químico do Eliglustat é N-[(1R,2R)-2-(2,3-Dihidro-1,4-benzodioxin-6-il)-2-hidroxi-1-(1-pirrolidinilmetil)etil]octanamida. Sua fórmula química é C23H36N2O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 404.5 g/mol.
O eleglustat inibe a glicosilceramida sintase e atua como terapia de redução de substrato para a doença de Gaucher 4 tipo 1 (GD1).
Impurezas e Síntese de Eliglustat
O exame minucioso e o controle das impurezas do Eliglustat, medicamento para tratamento da doença de Gaucher tipo 1, são vitais para garantir sua segurança e eficácia. Várias técnicas analíticas, como cromatografia, espectroscopia e espectrometria de massa, são empregadas para identificar e medir impurezas no Eliglustat. O processo de perfil de impurezas ajuda a compreender sua composição química, estrutura e riscos potenciais associados a elas no medicamento. Medidas rigorosas durante a fabricação1 ajudar a minimizar a formação de impurezas. As diretrizes regulatórias estabelecem limites específicos para impurezas de Eliglustat em produtos farmacêuticos, e sua análise e controle abrangentes desempenham um papel crucial na manutenção da alta qualidade e do valor terapêutico para os pacientes.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza Eliglustat, incluindo (1R, 2S) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2R) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2S)-Eliglustat, Eliglustat Impurity A, Eliglustat N-óxido, impureza de eleglustat O-octanil,
e mais. Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Eliglustat, e compostos rotulados, para avaliar a eficácia do Eliglustat genérico. Eliglustat – D15, um padrão Eliglustat marcado com deutério, está disponível para pesquisas bioanalíticas, incluindo estudos BA/BE. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
As fontes potenciais de impurezas no Eliglustat incluem materiais iniciais, reagentes, intermediários, produtos de degradação e interações com materiais de embalagem.
A formação de impurezas de Eliglustat é minimizada através da otimização das condições de reação, do emprego de técnicas de purificação adequadas, da garantia de armazenamento e manuseio adequados e da realização de estudos de estabilidade para compreender as vias de degradação.
As impurezas no Eliglustat podem potencialmente impactar sua eficácia, alterando a farmacocinética, estabilidade ou interação do medicamento com os receptores alvo. Assim, o seu controle é essencial para manter o efeito terapêutico desejado.
A análise de impurezas do Eliglustat pode ser um desafio devido às suas baixas concentrações, complexidade potencial e à necessidade de técnicas analíticas sensíveis e específicas. A validação de métodos analíticos é crucial para a detecção precisa de impurezas.
As impurezas do eliglustat são armazenadas em temperatura ambiente controlada, 2-8 °C, ou sob atmosfera de nitrogênio. Você pode consultar o armazenamento nas especificações do Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.