Daicel sintetiza impurezas de alta qualidade para Digoxina, um ingrediente farmacêutico ativo. Essas impurezas, incluindo a Impureza-F da Digoxina e a Impureza-D da Digoxina, desempenham um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança da Digoxina. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Digoxina para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Digoxina [CAS: 20830-75-5], um glicosídeo cardíaco extraído da planta dedaleira, digitálicos, trata doenças cardíacas como fibrilação atrial, flutter atrial e insuficiência cardíaca congestiva. Possui atividade inotrópica positiva e cronotrópica negativa. A digoxina controla a frequência ventricular na fibrilação atrial e trata a insuficiência cardíaca congestiva associada à fibrilação atrial.
Digoxina: uso e disponibilidade comercial
A digoxina é um glicosídeo cardiotônico derivado da planta Digitalis lanata, comumente conhecida como dedaleira. Pertence à classe dos digitálicos e trata doenças cardíacas, como flutter atrial, fibrilação atrial e insuficiência cardíaca. É particularmente eficaz na insuficiência cardíaca ligeira a moderada e na melhoria da contracção miocárdica. A digoxina é indicada para pacientes com insuficiência cardíaca sistólica (ICFEr) com fração de ejeção abaixo de 40%, mas não reduz a mortalidade. É para controle de frequência na fibrilação atrial ou flutter atrial. A digoxina controla as taquicardias supraventriculares que não respondem às terapias convencionais. A digoxina está disponível sob marcas, incluindo Digoxin Pediatric, Lanoxicaps, Lanoxin e Lanoxin Pediatric.
Estrutura e mecanismo de ação da digoxina
O nome químico da Digoxina é (3β,5β,12β)-3-[(O-2,6-Didesoxi-β-D-ribo-hexopiranosil-(1→4)-O-2,6-didesoxi-β- D-ribo-hexopiranosil-(1→4)-2,6-didesoxi-β-D-ribo-hexopiranosil)oxi]-12,14-di-hidroxicard-20(22)-enolido. Sua fórmula química é C41H64O14, e seu peso molecular é de aproximadamente 780.9 g/mol.
A digoxina inibe uma enzima, a ATPase sódio-potássio, que regula a quantidade de sódio e potássio no interior das células.
Impurezas e Síntese de Digoxina
Impurezas de digoxina se formam durante a síntese1,2, armazenamento ou degradação do medicamento. Eles podem surgir de materiais de partida impuros, subprodutos de reação ou fatores ambientais. A análise e o controle das impurezas da Digoxina são essenciais para garantir a qualidade, eficácia e segurança do medicamento. As impurezas podem afetar a potência, estabilidade e potenciais efeitos adversos do medicamento. Portanto, a análise e o controle minuciosos das impurezas da Digoxina são necessários para atender aos requisitos regulamentares e garantir o bem-estar do paciente. Envolve identificar e quantificar medidas para minimizar a formação de impurezas durante a fabricação, armazenamento e distribuição.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Digoxina, incluindo Digoxina Impuridade-F e Digoxina Impuridade-D. Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC3. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da Digoxina e compostos rotulados para avaliar a eficácia da Digoxina genérica. Além disso, a Digoxina-D3, um padrão de Digoxina marcado com deutério, está disponível para pesquisas bioanalíticas, incluindo estudos BA/BE. Cada entrega acompanha um relatório completo de caracterização.
As impurezas da digoxina podem alterar as propriedades farmacológicas do medicamento, levando a variações na sua eficácia terapêutica. Controlá-los garante um desempenho consistente do medicamento.
As impurezas da digoxina podem contribuir para a degradação do medicamento ao longo do tempo, reduzindo o seu prazo de validade e estabilidade. Controlá-los é crucial para manter a estabilidade do medicamento a longo prazo.
Durante a fabricação, as impurezas da Digoxina são monitoradas por meio de testes e análises regulares em diferentes estágios do processo de produção. Ele garante que os níveis de impurezas estejam dentro dos limites aceitáveis.
As impurezas de digoxina são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.