Daicel A Pharma sintetiza impurezas de alta qualidade para o Difluprednato, um ingrediente farmacêutico ativo. Essas impurezas, incluindo 6-hidroxidifluprednato, impureza difluprednato 11-ceto e impureza difluprednato aldeído (mistura de aldeído e a forma hidratada), desempenham um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança do difluprednato. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Difluprednato para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Difluprednato [CAS: 23674-86-4], um derivado do acetato de prednisolona, é um potente corticosteróide tópico com propriedades antiinflamatórias. Controla a inflamação no segmento anterior do olho e reduz o edema macular cistóide (EMC) em pacientes pediátricos com uveíte quando usado juntamente com terapia imunomoduladora sistêmica. Além disso, o Difluprednato controla a inflamação e a dor relacionadas à cirurgia ocular.
Difluprednato: uso e disponibilidade comercial
O difluprednato é um corticosteróide tópico para controlar a inflamação e a dor associadas à cirurgia ocular. É conhecido como DFBA ou acetato de butirato de difluoroprednisolona, um éster de butirato derivado do acetato de 6(α), 9(α)-difluoro prednisolona. Trata a uveíte anterior endógena. O difluprednato está disponível sob a marca Durezol.
Estrutura e mecanismo de ação do difluprednato
O nome químico do Difluprednato é (6α,11β)-21-(Acetiloxi)-6,9-difluoro-11-hidroxi-17-(1-oxobutoxi)pregna-1,4-dieno-3,20-diona. Sua fórmula química é C27H34F2O7, e seu peso molecular é de aproximadamente 508.5 g/mol.
O difluprednato se liga e ativa o receptor de glicocorticóide (GR). Inibe a síntese do ácido araquidônico e previne a formação de mediadores inflamatórios como as prostaglandinas.
Impurezas e Síntese de Difluprednato
Impurezas de difluprednato podem surgir durante a síntese1 ou armazenamento do medicamento. Eles podem afetar a qualidade, eficácia e segurança do Difluprednato. Eles podem afetar a estabilidade, a biodisponibilidade e os potenciais efeitos adversos do medicamento. Portanto, a análise e o controle abrangentes das impurezas do Difluprednato são necessários para cumprir as diretrizes regulatórias e garantir a segurança do paciente. Envolve caracterização completa, quantificação e implementação de medidas para minimizar a formação de impurezas durante os processos de fabricação e armazenamento.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Difluprednato, incluindo 6-Hidroxi Difluprednato, Difluprednato 11-Ceto Impureza e Difluprednato Aldeído Impureza (Mistura de aldeído e a forma hidratada). Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas desconhecidas de Difluprednato ou produtos de degradação. Cada entrega acompanha um relatório completo de caracterização.
Impurezas de difluprednato podem se formar durante a síntese devido a reações incompletas, contaminantes nos materiais de partida ou degradação do medicamento sob condições específicas, como exposição à luz ou umidade.
Várias técnicas analíticas, como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), cromatografia líquida (LC), espectrometria de massa (MS), etc., auxiliam na análise de impurezas de Difluprednato.
O controle das impurezas do Difluprednato garante a qualidade e segurança do medicamento. Os níveis de impurezas são minimizados até limites aceitáveis através da implementação de processos de fabricação e condições de armazenamento adequados.
As impurezas de difluprednato são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.