Daicel Pharma sintetiza impurezas de Dexmedetomidina de qualidade excepcional, como impureza de bromomedetomida, impureza de éster N-metílico de dexmedetomidina, impureza potencial de dexmedetomidina 5, impureza de dibromomedetomida, etc. Essas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança da Dexmedetomidina, um ingrediente farmacêutico ativo . Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Dexmedetomidina para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.
Dexmedetomidina [CAS: 113775-47-6], um derivado do imidazol, é o enantiômero S da medetomidina. É um agonista alfa-adrenérgico, proporcionando efeitos analgésicos, ansiolíticos e sedativos. Está intimamente relacionado com a medetomidina, a forma racêmica deste composto. A dexmedetomidina trata a ação agonista nos receptores adrenérgicos alfa-2, oferecendo propriedades analgésicas não narcóticas.
Dexmedetomidina: Uso e Disponibilidade Comercial
A dexmedetomidina, disponível sob várias marcas, como Igalmi e Precedex, recebeu aprovação do FDA dos EUA para usos específicos. Envolvem sedação para pacientes intubados e sob ventilação mecânica na UTI e sedação periprocedimento para pacientes não intubados. A dexmedetomidina tem sido utilizada até mesmo em bloqueios de nervos periféricos para prolongar a duração da analgesia.
Estrutura e mecanismo de ação da dexmedetomidina
O nome químico da Dexmedetomidina é 5-[(1S)-1-(2,3-Dimetilfenil)etil]-1H-imidazol. Sua fórmula química é C13H16N2, e seu peso molecular é de aproximadamente 200.28 g/mol.
A dexmedetomidina ativa os receptores alfa-2 adrenérgicos pré-sinápticos que tratam a agitação associada à esquizofrenia ou transtorno bipolar I ou II.
Impurezas e Síntese de Dexmedetomidina
Durante a síntese1 da Dexmedetomidina, impurezas podem se formar como subprodutos. Eles podem surgir de várias etapas do processo de fabricação, como materiais de partida, reagentes ou intermediários de reação. Ajuda a identificar e caracterizar essas impurezas para garantir a segurança e eficácia do produto final. Técnicas analíticas como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e espectrometria de massa (MS) ajudam no perfil e quantificação de impurezas. Ao compreender as impurezas presentes na Dexmedetomidina e os seus níveis, os fabricantes podem otimizar o processo sintético e implementar estratégias de purificação adequadas para cumprir os requisitos regulamentares e garantir a mais alta qualidade do medicamento.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Dexmedetomidina, como impureza de bromomedetomida, impureza de éster N-metílico de dexmedetomidina, impureza potencial de dexmedetomidina 5, impureza de dibromomedetomida, etc., gerados a partir de uma instalação analítica compatível com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente que inclui dados2 de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e pureza de HPLC3. Além disso, mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas desconhecidas de Dexmedetomidina ou produtos de degradação. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
As impurezas na Dexmedetomidina se formam devido a vários fatores, como reações incompletas, reações secundárias, degradação de materiais de partida ou contaminantes em matérias-primas. Parâmetros do processo, condições de reação e métodos de purificação também podem causar formação de impurezas.
As impurezas de dexmedetomidina ajudam a garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. O controle das impurezas ajuda a manter as propriedades farmacológicas desejadas, reduz o risco de efeitos adversos e garante o cumprimento das normas regulatórias.
As impurezas na Dexmedetomidina são analisadas usando várias técnicas analíticas, como cromatografia (HPLC, LC), espectroscopia (UV, IR), espectrometria de massa (MS) e outros métodos avançados. Essas técnicas auxiliam na identificação, quantificação e caracterização de impurezas.
As impurezas de dexmedetomidina são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.