Daicel A Pharma sintetiza impurezas de Darunavir de qualidade excepcional, como isômero (3R,3aR,6aS)-Darunavir, isômero (3S,3aR,6aS)-Darunavir, Amprenevir Oxazolona, BIS THF HNS Derivative-I e muito mais. Estas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança de um ingrediente farmacêutico ativo, o Darunavir. Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Darunavir para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.
Darunavir [CAS:206361-99-1] é um medicamento antirretroviral essencial classificado como inibidor de protease, usado tanto para terapia quanto para prevenção da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Ajuda a controlar o VIH/SIDA, suprimindo a replicação viral e reduzindo a progressão da doença.
Darunavir: Uso e Disponibilidade Comercial
Darunavir, disponível sob a marca Prezista, é um medicamento antirretroviral para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1). É administrado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, seja ritonavir em dose baixa ou cobicistate, dependendo da idade e do peso do paciente. É um componente essencial da terapia antirretroviral, especialmente para pacientes com experiência em TARV, contribuindo para uma gestão eficaz do VIH e melhores resultados para os pacientes.
Estrutura e mecanismo de ação do Darunavir
O nome químico do Darunavir é (3R,3aS,6aR)-Hexahidrofuro[2,3-b]furan-3-il N-[(1S,2R)-3-[[(4-aminofenil)sulfonil](2- metilpropil)amino]-2-hidroxi-1-(fenilmetil)propil]carbamato. Sua fórmula química é C27H37N3O7S, e seu peso molecular é de aproximadamente 547.7 g/mol.
O darunavir bloqueia a enzima protease que reproduz o VIH. O vírus não se reproduz normalmente, retardando assim a sua multiplicação no organismo.
Impurezas e Síntese de Darunavir
Durante a fabricação1, armazenamento ou degradação do Darunavir, formam-se impurezas devido a vários processos. Estas impurezas podem surgir de matérias-primas, intermediários de reação ou degradação da substância medicamentosa. Técnicas analíticas como HPLC, LC e MS ajudam a analisar e quantificar essas impurezas. É crucial controlar estas impurezas para garantir a qualidade, segurança e eficácia do Darunavir. Medidas de controle rigorosas envolvem o estabelecimento de especificações de impurezas e a implementação de processos de fabricação robustos, que são necessários.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Darunavir, como isômero (3R,3aR,6aS)-Darunavir, isômero (3S,3aR,6aS)-Darunavir, Amprenevir Oxazolona, BIS THF HNS Derivative-I e mais, gerado a partir de uma instalação analítica compatível com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente compreendendo dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Darunavir. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
As impurezas do Darunavir são controladas através de processos de fabricação rigorosos, condições de armazenamento adequadas e medidas robustas de controle de qualidade. Estas incluem a monitorização dos níveis de impurezas, a definição de limites específicos e a implementação de ações corretivas se os níveis de impurezas excederem os limites especificados.
Sim, são realizados estudos de estabilidade para monitorizar os níveis de impurezas no Darunavir ao longo do seu prazo de validade, garantindo que os níveis de impurezas permanecem dentro dos limites aceitáveis.
O controlo de impurezas é um processo contínuo que começa nas fases iniciais de desenvolvimento e continua ao longo de todo o ciclo de vida do Darunavir, incluindo a vigilância pós-comercialização.
As impurezas de darunavir são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.