Daicel A Pharma sintetiza impurezas de Dapagliflozina de qualidade excepcional, como 1α-Metoxi Dapagliflozina, 4-Descloro-4-bromo Dapagliflozina, 5-bromo-2-cloro-4′-etoxidifenilmetano, Dapagliflozina Hidroxi Impureza, Dapagliflozina Tetraacetato e Monoacetil Dapagliflozina. Estas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança de um ingrediente farmacêutico ativo, a Dapagliflozina. Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Dapagliflozina para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.
Dapagliflozina [CAS:461432-26-8], um inibidor seletivo do cotransportador sódio-glicose subtipo 2 (SGLT2), apresenta potente atividade anti-hiperglicêmica. Esta inibição seletiva do SGLT2 aumenta a sua eficácia na melhoria do controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2 quando utilizada em conjunto com dieta e exercício. A dapagliflozina ajuda os indivíduos que procuram controlar os seus níveis de glicose no sangue.
Dapagliflozina: uso e disponibilidade comercial
A dapagliflozina, disponível sob a marca Farxiga, melhora o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2. É útil quando a metformina não é adequada devido à intolerância ou em adição a outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2. Além disso, trata a insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção reduzida e a doença renal crônica em adultos.
Estrutura e mecanismo de ação da dapagliflozina
O nome químico da Dapagliflozina é (1S)-1,5-Anidro-1-C-[4-cloro-3-[(4-etoxifenil)metil]fenil]-D-glucitol. Sua fórmula química é C21H25ClO6, e seu peso molecular é de aproximadamente 408.9 g/mol.
A dapagliflozina inibe o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2) e reduz a reabsorção da glicose filtrada. Diminui o limiar renal de glicose enquanto aumenta a excreção urinária de glicose.
Impurezas e Síntese de Dapagliflozina
Durante a síntese1, armazenamento ou degradação da Dapagliflozina geram impurezas. Estas impurezas podem ter origem em diversas fontes, incluindo matérias-primas, subprodutos de reação ou degradação da substância medicamentosa. Técnicas analíticas como HPLC, LC e MS ajudam a identificar e quantificar essas impurezas. São necessárias medidas de controlo rigorosas para garantir a qualidade e segurança da Dapagliflozina, incluindo a definição de especificações de impurezas e a implementação de processos de fabrico robustos.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Dapagliflozina, como 1α-Metoxi Dapagliflozina, 4-Descloro-4-bromo Dapagliflozina, 5-bromo-2-cloro-4′-etoxidifenilmetano, Dapagliflozina Hidroxi Impureza, Dapagliflozina Tetraacetato e Monoacetil Dapagliflozina, gerado a partir de uma instalação analítica em conformidade com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente compreendendo dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da Dapagliflozina. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
Algumas impurezas da Dapagliflozina podem interferir nas suas propriedades farmacocinéticas ou farmacodinâmicas, afetando potencialmente a sua absorção, distribuição, metabolismo ou excreção no organismo.
Sim, o controle de impurezas genotóxicas é de extrema importância na Dapagliflozina devido aos seus efeitos potencialmente nocivos no DNA e aumento do risco de câncer. Existem limites rigorosos estabelecidos para impurezas genotóxicas.
Autoridades reguladoras como a FDA e a EMA fornecem diretrizes e regulamentos relativos ao controle de impurezas na Dapagliflozina, garantindo a conformidade com os padrões de qualidade.
As impurezas da dapagliflozina são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.