Daicel Pharma sintetiza alta qualidade colecalciferol impurezas, Colecalciferol EP Impurity A, Colecalciferol EP Impurity-B, Colecalciferol EP Impurity-D e Vitamina D3 Decanoato, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade e segurança biológica do princípio farmacêutico ativo, Colecalciferol. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de colecalciferol e as entrega globalmente.
colecalciferol [CAS: 67-97-0] é um hormônio esteróide produzido na pele quando exposta à luz ultravioleta ou obtida de fontes alimentares. A forma ativa do colecalciferol, 1,25-diidroxicolecalciferol (calcitriol), ajuda a manter os níveis de cálcio e fósforo no sangue e a mineralização óssea.
Colecalciferol: Uso e Disponibilidade Comercial
O colecalciferol serve para suplementação dietética, mas também para tratar várias condições, incluindo hipotireoidismo, deficiência de vitamina D e prevenção da osteoporose. Além do seu papel estabelecido no metabolismo mineral ósseo, vários estudos associaram a suplementação de colecalciferol a resultados positivos em diversas doenças, tais como doenças cardiovasculares, doenças dermatológicas, hipertensão, síndrome do ovário policístico, diabetes tipo 1 e 2, cancro, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide e esclerose múltipla. O colecalciferol está disponível em formulações orais e intravenosas, com marcas como Fosamax Plus D e Infuvite.
Estrutura e mecanismo de ação do colecalciferol
O nome químico do colecalciferol é 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3β-ol. Sua fórmula química é C27H44O, e seu peso molecular é de aproximadamente 384.6 g/mol.
O colecalciferol é ativado por processos de hidroxilação formando 1,25-diidroxicolecalciferol (calcitriol), a forma biologicamente ativa da vitamina D. A forma ativa da vitamina D estimula a absorção de cálcio no intestino.
Impurezas e Síntese de Colecalciferol
O colecalciferol, conhecido como vitamina D3, pode formar impurezas durante sua síntese1 ou degradação. As impurezas do colecalciferol incluem epímeros, isômeros e produtos de oxidação. As impurezas do colecalciferol podem afetar sua estabilidade e potência e podem prejudicar os pacientes. Como tal, medidas de controle de qualidade são empregadas durante a produção para garantir que o produto final atenda aos padrões exigidos de pureza e eficácia.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza de Colecalciferol, Colecalciferol EP Impurity A, Colecalciferol EP Impurity-B, Colecalciferol EP Impurity-D e Vitamin D3 Decanoate. O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Também fornecemos 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. Além disso, fornecemos um relatório completo de caracterização na entrega.
A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido do Colecalciferol. Também fornecemos compostos rotulados para quantificar a eficácia do Colecalciferol genérico. A Daicel oferece padrões de colecalciferol marcados com isótopos altamente puros para pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE com dados de isótopos em CoA.
As impurezas do colecalciferol surgem de processos sintéticos, matérias-primas, armazenamento ou transporte, purificação e métodos de formulação. A exposição à luz, calor e ar também pode contribuir para a formação de impurezas.
A síntese de impurezas de colecalciferol ajuda a identificar e quantificar as impurezas do colecalciferol, também conhecido como vitamina D3, usado no tratamento da deficiência de vitamina D. As impurezas ajudam a manter o controle de qualidade e garantem a segurança e eficácia do medicamento.
A detecção e quantificação de impurezas de colecalciferol envolvem o uso de técnicas analíticas como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) ou cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).
Em geral, solventes polares como metanol, DCM (diclorometano) e acetonitrila são comumente usados para a análise de colecalciferol e suas impurezas. No entanto, solventes não polares como o hexano são usados para dissolver impurezas não polares, como o decanoato de vitamina D3.
As impurezas de colecalciferol devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C. Porém, impurezas como o Decanoato de Vitamina D3 são armazenadas em local escuro a -20 ⁰C, conforme a estabilidade do composto.
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