Daicel A Pharma sintetiza impurezas de carbamazepina de qualidade excepcional, como 10-oxo-10,11-di-hidro-5H-dibenzo[b,f]azepina-5-carbonitrila e Carbamazepina EP Impurity A. Essas impurezas são cruciais para avaliar a pureza e confiabilidade e segurança da carbamazepina, um ingrediente farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de carbamazepina para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.
carbamazepina [CAS:298-46-4] é um medicamento anticonvulsivante aromático amplamente utilizado no tratamento da epilepsia e neuralgia do trigêmeo. É um antidepressivo tricíclico (TCA) com propriedades anticonvulsivantes e analgésicas. Este composto tricíclico é eficaz na redução de convulsões e no alívio da dor em pacientes com dor neuropática.
Carbamazepina: Uso e Disponibilidade Comercial
A carbamazepina é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de várias condições, incluindo epilepsia, neuralgia do trigêmeo e episódios agudos maníacos e mistos de transtorno bipolar I. Ele gerencia crises parciais com sintomatologia complexa, crises tônicas generalizadas e padrões mistos de crises. A carbamazepina também é um tratamento de primeira linha para neuralgia do trigêmeo ou tique douloureux. Está disponível sob várias marcas, incluindo Carbatrol, Carnexiv, Epitol, Equetro, Tegretol e Teril.
Estrutura e mecanismo de ação da carbamazepina
O nome químico da carbamazepina é 5H-Dibenz[b,f]azepina-5-carboxamida. Sua fórmula química é C15H12N2O, e seu peso molecular é de aproximadamente 236.27 g/mol.
O mecanismo de ação da carbamazepina é desconhecido.
Impurezas e Síntese de Carbamazepina
A carbamazepina pode sofrer degradação e formação de impurezas sob certas condições, como exposição à luz, alta temperatura e umidade. Essas impurezas podem afetar a estabilidade, eficácia e segurança do medicamento. Assim, é essencial controlar e monitorar a formação de impurezas durante a fabricação1, armazenamento e transporte de produtos de carbamazepina. Vários métodos são empregados para minimizar as impurezas usando condições de armazenamento adequadas, parâmetros de processamento e técnicas analíticas para detectá-las e quantificá-las.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de carbamazepina, como 10-oxo-10,11-di-hidro-5H-dibenzo[b,f]azepina-5-carbonitrila e Carbamazepina EP Impurity A, gerados a partir de um instalação analítica compatível com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente compreendendo dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, mediante solicitação, podemos fornecer dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da carbamazepina. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
O Conselho Internacional de Harmonização (ICH) estabeleceu limites para as impurezas da carbamazepina nas suas directrizes. Por exemplo, o limite para o epóxido de carbamazepina é de 2.0%.
As impurezas de carbamazepina são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.