Daicel A Pharma sintetiza impurezas de cabozantinibe de qualidade excepcional, como monohidroxisulfato de cabozantinibe, N-óxido de cabozantinibe, produto de clivagem de amida de cabozantinibe, dímero CBT, CBT 2-fluoro, CBT 3-fluoro e assim por diante. Estas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança do Cabozantinibe, um ingrediente farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Cabozantinibe para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.
Cabozantinibe [CAS: 849217-68-1] é um inibidor do receptor de tirosina quinase (RTK) de molécula pequena que pode combater o câncer. Este potente agente antineoplásico trata formas avançadas de câncer medular de tireoide e carcinoma de células renais resistentes a outros tratamentos. Cabozantinibe é uma opção terapêutica promissora para pacientes com câncer metastático.
Cabozantinibe: uso e disponibilidade comercial
Cabozantinibe trata câncer avançado, como câncer medular de tireoide metastático e carcinoma de células renais avançado em pacientes previamente submetidos a terapia antiangiogênica. Além disso, está aprovado para uso em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado tratados com sorafenibe. O cabozantinib está disponível sob duas marcas: Cabometyx e Cometriq.
Estrutura e mecanismo de ação do cabozantinibe
O nome químico do Cabozantinibe é N′-[4-[(6,7-Dimetoxi-4-quinolinil)oxi]fenil]-N-(4-fluorofenil)-1,1-ciclopropano dicarboxamida. Sua fórmula química é C28H24FN3O5, e seu peso molecular é de aproximadamente 501.5 g/mol.
O cabozantinibe inibe a atividade da tirosina quinase dos receptores tirosina quinases. Eles inibem o crescimento do tumor e levam à regressão do tumor.
Impurezas e Síntese de Cabozantinibe
Durante a fabricação1 do Cabozantinib, formam-se impurezas que podem ser indesejadas ou potencialmente prejudiciais. Necessita de controle para garantir a segurança e eficácia do produto final. As impurezas do cabozantinibe se formam por meio de diversas reações, como oxidação, hidrólise e fotólise. Métodos como otimização de processos, purificação e testes analíticos ajudam a controlar e minimizar a formação de impurezas no Cabozantinib.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Cabozantinibe, como Monohidroxisulfato de Cabozantinibe, N-óxido de Cabozantinibe, Produto de clivagem de amida de Cabozantinibe, CBT Dimer, CBT 2-fluoro, CBT 3-fluoro e assim por diante, gerado a partir de uma instalação analítica compatível com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente que compreende dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC. Além disso, mediante solicitação, podemos fornecer dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma pode sintetizar impurezas desconhecidas de Cabozantinibe ou produtos de degradação2. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
As impurezas do cabozantinibe podem ter efeitos farmacológicos desconhecidos e potencialmente prejudicar os pacientes, por isso é essencial identificá-las e controlá-las.
As impurezas do cabozantinib não podem ser removidas do medicamento, mas os seus níveis podem ser minimizados através de processos de fabrico e monitorização eficazes.
As impurezas do cabozantinibe são monitoradas durante todo o processo de fabricação e durante o prazo de validade do medicamento para garantir que seus níveis permaneçam dentro dos limites aceitáveis.
As impurezas de cabozantinib são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.