Daicel Pharma sintetiza impurezas de Bepotastina de alta qualidade, incluindo N-Óxido de Bepotastina (sal trifluoroacetato), N-Óxido de Bepotastina piperidina (Mistura de diastereômeros), SBPB (Éster n-butílico de Bepotastina) e SBPI (Éster isopropílico de Bepotastina). Essas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança da Bepotastina, que é um ingrediente farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de impurezas de Bepotastina para entrega global para atender às necessidades específicas de nossos clientes.
Bepotastina [CAS:125602-71-3] é um antagonista seletivo do receptor de histamina (H1), não sedativo, com aplicação tópica. Seu sal benzenossulfonato trata a coceira relacionada à conjuntivite alérgica.
Bepotastina: Uso e Disponibilidade Comercial
A bepotastina é um anti-histamínico oftálmico que possui propriedades adicionais antiinflamatórias e estabilizadoras de mastócitos. Pode inibir a infiltração eosinofílica, a produção de IL-5 e a atividade dos leucotrienos B4 e D4. O medicamento trata a rinite alérgica e o prurido/coceira associados à urticária e outras doenças da pele. Bepreve é o nome comercial sob o qual a Bepotastina está disponível.
Estrutura e mecanismo de ação da bepotastina
O nome químico da Bepotastina é ácido 4-[(S)-(4-clorofenil)-2-piridinilmetoxi]-1-piperidinobutanóico. Sua fórmula química é C21H25ClN2O3, e seu peso molecular é de aproximadamente 388.9 g/mol.
A bepotastina inibe a liberação de histamina dos mastócitos.
Impurezas e Síntese de Bepotastina
Durante a fabricação1 da Bepotastina, as impurezas são geradas devido a vários fatores, como materiais de partida, reações químicas e condições de processamento. Essas impurezas podem afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Portanto, é necessário controlá-los para garantir que seus níveis estejam dentro dos limites aceitáveis. A identificação e quantificação de impurezas, bem como o estabelecimento de especificações e métodos de teste adequados, são cruciais para garantir a qualidade da Bepotastina e minimizar potenciais riscos para os pacientes.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Bepotastina, incluindo N-Óxido de Bepotastina (sal trifluoroacetato), N-Óxido de Bepotastina piperidina (Mistura de diastereômeros), SBPB (Éster n-butílico de Bepotastina) e SBPI (Bepotastina Isopropil Éster). O CoA é gerado a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Também podemos fornecer dados de caracterização adicionais como 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. A Daicel Pharma é capaz de criar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da Bepotastina. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
As impurezas são geradas na Bepotastina devido a vários fatores, incluindo a degradação do ingrediente farmacêutico ativo durante o armazenamento ou processamento, a síntese e os solventes residuais.
A formação de impurezas de Bepotastina pode ser minimizada otimizando o processo sintético, selecionando os materiais de partida adequados e implementando condições de armazenamento adequadas.
As impurezas na Bepotastina são identificadas através de diversas técnicas analíticas, como HPLC e LC-MS, que identificam e quantificam impurezas na substância ou produto medicamentoso.
As impurezas de bepotastina são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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