Bepotastina
Informação Geral
Impurezas de Bepotastina e Bepotastina
Daicel Pharma sintetiza impurezas de Bepotastina de alta qualidade, incluindo N-Óxido de Bepotastina (sal trifluoroacetato), N-Óxido de Bepotastina piperidina (Mistura de diastereômeros), SBPB (Éster n-butílico de Bepotastina) e SBPI (Éster isopropílico de Bepotastina). Essas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança da Bepotastina, que é um ingrediente farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de impurezas de Bepotastina para entrega global para atender às necessidades específicas de nossos clientes.
Bepotastina [CAS: 125602-71-3] é um antagonista seletivo do receptor de histamina (H1), não sedativo, com aplicação tópica. Seu sal benzenossulfonato trata a coceira relacionada à conjuntivite alérgica.
Bepotastina: Uso e Disponibilidade Comercial
A bepotastina é um anti-histamínico oftálmico que possui propriedades adicionais antiinflamatórias e estabilizadoras de mastócitos. Pode inibir a infiltração eosinofílica, a produção de IL-5 e a atividade dos leucotrienos B4 e D4. O medicamento trata a rinite alérgica e o prurido/coceira associados à urticária e outras doenças da pele. Bepreve é o nome comercial sob o qual a Bepotastina está disponível.
Estrutura e mecanismo de ação da bepotastina 
O nome químico da Bepotastina é ácido 4-[(S)-(4-clorofenil)-2-piridinilmetoxi]-1-piperidinobutanóico. Sua fórmula química é C21H25ClN2O3, e seu peso molecular é de aproximadamente 388.9 g/mol.
A bepotastina inibe a liberação de histamina dos mastócitos.
Impurezas e Síntese de Bepotastina
Durante a fabricação1 da Bepotastina, as impurezas são geradas devido a vários fatores, como materiais de partida, reações químicas e condições de processamento. Essas impurezas podem afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Portanto, é necessário controlá-los para garantir que seus níveis estejam dentro dos limites aceitáveis. A identificação e quantificação de impurezas, bem como o estabelecimento de especificações e métodos de teste adequados, são cruciais para garantir a qualidade da Bepotastina e minimizar potenciais riscos para os pacientes.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Bepotastina, incluindo N-Óxido de Bepotastina (sal trifluoroacetato), N-Óxido de Bepotastina piperidina (Mistura de diastereômeros), SBPB (Éster n-butílico de Bepotastina) e SBPI (Bepotastina Isopropil Éster). O CoA é gerado a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Também podemos fornecer dados de caracterização adicionais como 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. A Daicel Pharma é capaz de criar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da Bepotastina. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Kita, Jun-ichiro; Fujiwara, Hiroshi; Takamura, Shinji; Yoshioka, Ryuzo; Ozaki, Yauhiko; Yamada, Shin-ichi, sais de adição de ácido do composto de piperidina opticamente ativo e processo para produzir o mesmo, Ube Industries, Ltd., Japão, Tanabe Seiyaku Co., Ltd., Japão, EP949260B1. 22 de maio de 2002
- Kotla et al, Estabilidade indicando método de HPLC para a quantificação de besilato de bepotastina e suas substâncias relacionadas, Der Pharma Chemica 6(2):343-351, abril de 2014
Perguntas Frequentes
Como minimizar a formação de impurezas de Bepotastina?
A formação de impurezas de Bepotastina pode ser minimizada otimizando o processo sintético, selecionando os materiais de partida adequados e implementando condições de armazenamento adequadas.
Como são identificadas as impurezas da Bepotastina?
As impurezas na Bepotastina são identificadas através de diversas técnicas analíticas, como HPLC e LC-MS, que identificam e quantificam impurezas na substância ou produto medicamentoso.
Qual solvente auxilia na análise de impurezas de Bepotastina?
O metanol é um solvente usado na análise de muitas impurezas da Bepotastina.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas da Bepotastina?
As impurezas de bepotastina são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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