Daicel Pharma sintetiza impurezas de amlodipina de alta qualidade, incluindo éster etílico do ácido 4-[2-(1,3-di-hidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il)etoxi]-3-oxo-butanóico, 2- Éster etílico do ácido [(2-clorofenil)metileno]-4-[2-(1,3-di-hidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il) etoxi]-3-oxo-butanóico, R-Amlodipina , S-Amlodipina, etc. Essas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança da Amlodipina, que é um ingrediente farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Amlodipina com entrega global para atender às necessidades específicas de nossos clientes.
Amlodipina [CAS: 88150-42-9] é um bloqueador dos canais de cálcio de segunda geração que trata hipertensão e angina de peito. Previne o influxo de íons de cálcio extracelulares no músculo liso vascular e nas células miocárdicas, o que causa vasodilatação das artérias coronárias e sistêmicas.
Amlodipina: uso e disponibilidade comercial
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio diidropiridínico sintético oral usado para tratar hipertensão e angina crônica estável. Bloqueia o influxo de cálcio nas células musculares lisas miocárdicas e vasculares. A amlodipina também trata a angina vasospástica e a doença arterial coronariana (DAC) documentada angiograficamente. O besilato de amlodipina está disponível sozinho ou em combinação com outros medicamentos. As marcas incluem Norliqva, Azor, Caduet, Exforge, etc.
Estrutura e mecanismo de ação da amlodipina
O nome químico da Amlodipina é ácido 2-(2-amino-etoximetil)-4-(2-cloro-fenil)-6-metil-1,4-di-hidro-piridina-3,5-dicarboxílico éster 3-etílico 5- éster metílico. Sua fórmula química é C20H25ClN2O5, e seu peso molecular é de aproximadamente 408.9 g/mol.
A amlodipina inibe o influxo de íons cálcio através das membranas celulares, afetando mais as células do músculo liso vascular do que as células do músculo cardíaco.
Impurezas e Síntese de Amlodipina
Durante a fabricação1 Amlodipina, impurezas se formam devido à degradação ou reação com outros compostos que podem afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Podem surgir durante a produção de Amlodipina, incluindo substâncias relacionadas e produtos de degradação. Estas impurezas podem afetar a estabilidade e a potência do medicamento e também podem prejudicar os pacientes. Portanto, é necessário controlar e monitorar os níveis destas impurezas para garantir a segurança e eficácia da Amlodipina como agente terapêutico.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Amlodipina, que inclui 4-[2-(1,3-di-hidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il)etoxi]-3-oxo- Éster etílico do ácido butanóico, 2-[(2-clorofenil)metileno]-4-[2-(1,3-di-hidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il) etoxi]-3-oxo-butanóico éster etílico de ácido, R-amlodipina, S-amlodipina, etc. O CoA é de uma instalação analítica compatível com cGMP e inclui dados de caracterização abrangentes, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e pureza de HPLC2. Se solicitado, fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode criar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da Amlodipina e fornecer compostos rotulados para avaliar a eficácia da Amlodipina. Além disso, a Daicel Pharma oferece Amlodipina-D4, R-Amlodipina-D4 e S-Amlodipina-D4, compostos de amlodipina marcados com deutério úteis em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Cada entrega vem com um relatório completo de caracterização.
O perfil de impurezas da amlodipina ajuda a identificar fontes potenciais de impurezas e a desenvolver estratégias para controlar e minimizar sua formação.
As impurezas da amlodipina são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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