Daicel Pharma é uma fonte confiável para sintetizar impurezas de ambrisentano de alta qualidade, especificamente (R) -ambrisentano, 4-hidroximetil ambrisentano glucuronídeo, impureza de ambrisentano A, impureza de ambrisentano C e impureza de ambrisentano D. Essas impurezas ajudam na avaliação da qualidade, estabilidade e segurança do princípio farmacêutico ativo Ambrisentan. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de ambrisentano, que pode ser enviada para todo o mundo para atender às necessidades exclusivas dos clientes.
Ambrisentano [CAS: 177036-94-1] é um medicamento oral que tem como alvo o receptor da endotelina tipo A (ETA), bloqueando-o. Trata a hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Ambrisentana: uso e disponibilidade comercial
Ambrisentan é um medicamento para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão arterial pulmonar idiopática (primária) (HAPI). Pode ser combinado com tadalafil para minimizar os riscos de progressão da doença e hospitalização e aumentar a capacidade de exercício. Letairis é a marca sob a qual o Ambrisentan está disponível.
Estrutura e mecanismo de ação do ambrisentano
O nome químico do Ambrisentano é ácido (2S) -2- (4,6-Dimetilpirimidin-2-il) oxi-3-metoxi-3,3-difenilpropanoico. Sua fórmula química é C22H22N2O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 378.4 g/mol.
Ambrisentana é um ETA antagonista do receptor com alta seletividade para ETA, cuja atividade inclui vasoconstrição e proliferação celular.
Impurezas e Síntese de Ambrisentano
As impurezas se formam durante a fabricação1 de Ambrisentan devido ao uso de materiais de partida, intermediários ou reagentes. Essas impurezas podem diminuir a eficácia do medicamento e representar riscos aos pacientes. Como resultado, é fundamental controlar e monitorar os níveis de impurezas.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Ambrisentano, que inclui (R)-Ambrisentano, 4-Hidroximetil Ambrisentano glucuronido, Impureza de Ambrisentano A, Impureza de Ambrisentano C e Impureza de Ambrisentano D. O CoA é de uma instalação analítica que segue as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais e inclui dados completos de caracterização, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, mediante solicitação. A Daicel Pharma também pode gerar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Ambrisentano e fornecer compostos rotulados para avaliar a eficácia do Ambrisentano. Além disso, a Daicel Pharma oferece Ambrisentan-D3, um padrão de ambrisentano marcado com deutério usado em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Um relatório completo de caracterização faz parte de cada entrega.
Vários métodos ajudam a analisar impurezas no Ambrisentano, incluindo cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS). Estes métodos podem identificá-los e às suas concentrações, permitindo aos fabricantes determinar se os níveis estão dentro dos limites aceitáveis.
A análise das impurezas do Ambrisentano é fundamental para garantir a segurança e eficácia do medicamento. Eles podem afetar a qualidade, estabilidade e segurança do medicamento, reduzindo sua eficácia ou causando danos aos pacientes. A análise de impurezas pode ajudar a identificar suas fontes, permitindo que os fabricantes controlem sua formação.
Os fabricantes podem tomar várias medidas para controlar os níveis de impurezas no Ambrisentano, incluindo a utilização de materiais iniciais de alta qualidade, a otimização das condições de reação, a implementação de técnicas de purificação eficazes e o monitoramento dos níveis de impurezas durante todo o processo de fabricação.
As impurezas de ambrisentano são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.