Daicel Pharma is een vertrouwde leverancier van hoogwaardige Topiramate-onzuiverheidsstandaarden, waaronder Topiramate EP Impurity A, Topiramate EP Impurity B en Topiramate EP Impurity D. Ze zijn van cruciaal belang bij het nauwgezet evalueren van de kwaliteit, stabiliteit en veiligheid van het actieve farmaceutische ingrediënt, Topiramate. Bovendien is Daicel Pharma gespecialiseerd in de op maat gemaakte synthese van Topiramaat-onzuiverheden, waardoor wordt gegarandeerd dat aan de individuele klantspecificaties nauwkeurig wordt voldaan. Met wereldwijde verzendmogelijkheden kunnen deze onzuiverheden gemakkelijk worden afgeleverd bij klanten over de hele wereld, wat ongeëvenaard gemak biedt.
Topiramaat [C] is een anti-epilepticum om aanvallen te beheersen en migraine te voorkomen. Het behandelt patiënten met partiële aanvallen, tonisch-clonische aanvallen en aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut-syndroom.
Topiramaat: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Topiramaat is een hexosederivaat, behoort tot de klasse van anti-epileptica van de tweede generatie en is bedoeld voor het beheersen en behandelen van epilepsie en migraine. Het helpt abnormale elektrische activiteit in de hersenen te onderdrukken en het natuurlijke evenwicht van de zenuwfunctie te herstellen.
Topiramaat is verkrijgbaar onder de merken Eprontia, Qudexy XR, Topamax, Topamax Sprinkle en Trokendi XR.
Topiramaatstructuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Topiramaat is 2,3:4,5-bis-O-(1-methylethylideen)-β-D-Fructopyranose 1-sulfamaat. De chemische formule is C12H21NEE8S, en het molecuulgewicht is ongeveer 339.36 g/mol.
Topiramaat blokkeert spanningsafhankelijke natriumkanalen en is een anti-epilepticum ter voorkoming van migraine.
Topiramaatonzuiverheden en synthese
Tijdens de synthese kunnen topiramaatverontreinigingen ontstaan1 als gevolg van opslag of gebruik van specifieke grondstoffen en tussenproducten bij de productie. Deze onzuiverheden omvatten verwante verbindingen, afbraakproducten en procesonzuiverheden. Strenge kwaliteitscontrolemaatregelen en analytische methoden zijn van cruciaal belang om de zuiverheid en veiligheid van Topiramaat voor gebruik door patiënten te garanderen.
Daicel biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor Topiramate-onzuiverheidsstandaarden zoals Topiramate EP Impurity A, Topiramate EP Impurity B en Topiramate EP Impurity D. Het CoA bevat gedetailleerde karakteriseringsgegevens zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS, en HPLC-zuiverheid2. Daarnaast wordt bij aflevering ook een volledige 13C-DEPT meegeleverd. Daicel beschikt over de technologie en expertise om elk onbekend onzuiverheids- of afbraakproduct van Topiramaat te synthetiseren.
Onzuiverheden in Topiramaat kunnen bijdragen aan de afbraak of instabiliteit ervan onder specifieke opslagomstandigheden. Daarom zijn goede bewaaromstandigheden, inclusief temperatuur, blootstelling aan licht en vochtbeheersing, essentieel om de stabiliteit en kwaliteit van het medicijn gedurende de houdbaarheidsperiode te behouden.
Er worden toxiciteitstests uitgevoerd op de onzuiverheden die in Topiramaat worden aangetroffen om hun mogelijke nadelige effecten te evalueren. Deze tests spelen een cruciale rol bij het bepalen van het veiligheidsprofiel van deze onzuiverheden en het vaststellen van passende limieten om het welzijn van patiënten te beschermen.
Tijdens de commerciële productie van Topiramaat helpen strenge kwaliteitscontrolemaatregelen de niveaus van onzuiverheden te reguleren. Batchtests, validatie van bereidingsprocessen en naleving van wettelijke richtlijnen helpen de consistente kwaliteit en veiligheid van het medicijn te garanderen.
Het wordt aanbevolen om Topiramaat-onzuiverheden bij kamertemperatuur te bewaren, binnen 2-8 °C.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.