Wij ondersteunen tijdens de productontwikkeling:
cyclus door het synthetiseren en leveren van onzuiverheden en gelabelde verbindingen.
Daicel Pharma-normen met een gevarieerde combinatie van vaardigheden, middelen en capaciteiten vergemakkelijken onderzoek, isolatie en karakterisering van onbekende onzuiverheden en bieden zo een perfect platform om u te helpen bij het voldoen aan de wettelijke vereisten. We werken nauw met u samen om uw vereisten te begrijpen en tijdgebonden oplossingen aan te bieden.
Onze toewijding aan duurzaamheid helpt ons bij het leveren van hoge kwaliteit, waardoor we uw voorkeurspartner zijn.
Farmaceutische onzuiverheden en gelabelde normen
Het wordt over het algemeen aanbevolen om onzuiverheidsnormen te gebruiken met een zuiverheid >95% voor het kwantificeren van het gehalte aan een gespecificeerde onzuiverheid.
Bij Daicel Pharma Standards bieden we een breed scala aan hoogwaardige farmaceutische standaarden met een zeer hoge zuiverheid en in hoeveelheden van milligram tot multigram schaal. Onze ervaren chemici werken aan de beste instrumenten in hun klasse en hanteren strikte productieprotocollen om reproduceerbare effectieve, zeer zuivere en hoogwaardige producten te produceren.
Onzuiverheidsnormen
De aanwezigheid van onzuiverheden in farmaceutische producten, zelfs in sporenhoeveelheden, kan de werkzaamheid en veiligheid van farmaceutische producten beïnvloeden. Identificatie en kwantificering van onzuiverheden (onzuiverheidsprofielonderzoek) is een kritische kwaliteitsparameter en wordt zorgvuldig beoordeeld door regelgevende instanties. Verder worden limieten en drempelwaarden voor onzuiverheden gespecificeerd door farmacopees en ICH-richtlijnen. Analyse van onzuiverheden is volgens deze specificaties verplicht om een product voor menselijke consumptie vrij te geven. Onzuiverheidsprofielonderzoeken zijn cruciaal voor de marktgoedkeuring door regelgevende instanties van afgewerkte dosisvormen.
Kwantificering van onzuiverheden in een farmaceutisch product wordt bepaald met behulp van gecertificeerde onzuiverheidsnormen van bekende zuiverheid/potentie. Onze onzuiverheidsnormen bieden een hoge zuiverheid voor het kwantificeren van het gehalte aan een gespecificeerde onzuiverheid.
Daicel Pharma Standards heeft een toegewijd team van zeer ervaren wetenschappers die in staat zijn om farmaceutische standaarden van hoge kwaliteit te produceren. Onze wetenschappers zijn uitgerust met ultramoderne infrastructuur en geïntegreerde faciliteiten, bestaande uit Synthese R&D, een zuiveringsfaciliteit en een FDA-conforme analytische faciliteit. Synthese R & D is uitgerust met microgolfsynthesizers, Flash-chromatografiesystemen, roterende verdampers en meer.
Daicel Pharma Standards heeft een toegewijd team van zeer ervaren wetenschappers die in staat zijn om farmaceutische standaarden van hoge kwaliteit te produceren. Onze wetenschappers zijn uitgerust met ultramoderne infrastructuur en geïntegreerde faciliteiten, bestaande uit Synthese R&D, een zuiveringsfaciliteit en een FDA-conforme analytische faciliteit. Synthese R & D is uitgerust met microgolfsynthesizers, Flash-chromatografiesystemen, roterende verdampers en meer.
Stabiele isotoop gelabelde normen
Stabiele isotoop-gelabelde standaarden worden vaak gebruikt als interne standaarden in bio-analytische onderzoeken. Daicel Pharma Standards heeft direct beschikbare houdbare, 2H- en 13C-gelabelde en niet-gelabelde API's, metabolieten en glucuroniden. In de regel worden gelabelde normen grondig gecontroleerd en gegarandeerd dat ze geen interferentie hebben van de overeenkomstige niet-gelabelde verbindingen.
Alle Daicel Pharma-normen worden geleverd met analysecertificaten (CoA) van ons analytisch laboratorium dat voldoet aan de Amerikaanse FDA.