Tadalafil
Algemene informatie
Tadalafil Onzuiverheden en Tadalafil
Daicel Pharma biedt een uitgebreid assortiment Tadalafil-onzuiverheden, zoals Tadalafil bis(2-aminopropanoaat) dimeer-onzuiverheden. De aanwezigheid van onzuiverheden speelt een cruciale rol bij het beoordelen van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van Tadalafil, een actief farmaceutisch ingrediënt. Daicel Pharma kan Tadalafil-onzuiverheden synthetiseren op basis van specifieke klantvereisten, waardoor nauwkeurig maatwerk en wereldwijde levering worden gegarandeerd.
Tadalafil [CAS: 171596-29-5] wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen (ED) en kan alleen of in combinatie met finasteride worden gebruikt voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Bovendien behandelt het pulmonale arteriële hypertensie (PAH), hetzij als een op zichzelf staande therapie, hetzij in combinatie met Macitentan of andere endotheline-1-antagonisten.
Tadalafil: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Tadalafil behandelt erectiestoornissen (ED) door de seksuele stimulatie afhankelijke relaxatie van gladde spieren in de penis te verhogen. Het helpt goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te beheersen door de omvang van de prostaat te verkleinen. Het is ook effectief bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en helpt de bloedvaten te ontspannen en te verwijden, de doorbloeding te verbeteren en de symptomen te verlichten.
Tadalafil is verkrijgbaar onder vele merknamen. Sommigen van hen zijn Adcirca, Alyq, Cialis en Tadliq. Al deze bevatten het actieve ingrediënt, Tadalafil.
Tadalafil Structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Tadalafil is (6R,12aR)-6-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2,3,6,7,12,12a-hexahydro-2-methylpyrazino[1′,2′: 1,6]pyrido[3,4-b]indool-1,4-dion. De chemische formule is C22H19N3O4, en het molecuulgewicht is ongeveer 389.4 g/mol.
Tadalafil remt fosfodiësterase type 5 (PDE5), dat de erectiele functie verbetert door de hoeveelheid Cyclic GMP te verhogen.
Tadalafil onzuiverheden en synthese
Tijdens de synthese1 en opslag van Tadalafil kunnen onzuiverheden ontstaan, waaronder verwante stoffen, afbraakproducten en resterende oplosmiddelen. Het is essentieel om deze onzuiverheden zorgvuldig te bewaken en te beheersen om de veiligheid, werkzaamheid en algehele kwaliteit van de medicatie te waarborgen.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor tadalafil-onzuiverheidsnormen, zoals tadalafil-bis(2-aminopropanoaat)dimeer-onzuiverheden. De synthese ervan voldoet aan de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP). Het CoA bevat gedetailleerde karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2, wat een grondig inzicht geeft in het onzuiverheidsprofiel. Op verzoek kunnen we ook 13C-DEPT-gegevens verstrekken.
Bovendien beschikt Daicel Pharma over de technische expertise om onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Tadalafil te synthetiseren. We bieden ook gelabelde verbindingen om de effectiviteit van generieke versies van Tadalafil te evalueren. Voor bioanalytisch onderzoek en onderzoeken naar biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie (BA/BE) levert Daicel Tadalafil – D3, een zeer zuivere deuterium-gelabelde standaard van Tadalafil.
Referenties
Veelgestelde vragen
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe worden Tadalafil-onzuiverheden gedetecteerd en gekwantificeerd?
Analytische methoden zoals High-Performance Liquid Chromatography (RP-HPLC) kunnen onzuiverheden in Tadalafil detecteren.
Kunnen Tadalafil-onzuiverheden de patiëntveiligheid beïnvloeden?
Onzuiverheden in Tadalafil kunnen de veiligheid van de patiënt beïnvloeden. Afhankelijk van hun aard en concentratie kunnen verontreinigingen nadelige effecten veroorzaken of de werkzaamheid van de medicatie verminderen.
Welke oplosmiddelen helpen bij de analyse van Tadalafil-onzuiverheden?
Methanol wordt gebruikt om de ideale oplosbaarheid en differentiatie van onzuiverheden in Tadalafil te bereiken.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Tadalafil-onzuiverheden op te slaan?
Tadalafil-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 ⁰C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.