Daicel Pharma biedt pomalidomide-onzuiverheidsnormen, waaronder Pomalidomide formyl-onzuiverheid, POM Hydrolyse-onzuiverheid 1 en POM Hydrolyse-onzuiverheid 2. Hun aanwezigheid kan de effectiviteit, stabiliteit en veiligheid van Pomalidomide beïnvloeden. Daicel Pharma synthetiseert op maat gemaakte Pomalidomide-onzuiverheden en levert deze wereldwijd volgens de behoeften van de klant.
Pomalidomide [CAS: 19171-19-8] is een thalidomidederivaat dat multipel myeloom behandelt bij personen die niet op eerdere medicijnen hebben gereageerd. Het functioneert als een antineoplastische, immunomodulator en angiogeneseremmer. Het heeft vergelijkbare functies als thalidomide.
Pomalidomide: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Pomalidomide is bedoeld voor personen met de diagnose multipel myeloom die twee eerdere behandelingen hebben ondergaan. Het behandelt Kaposi-sarcoom (KS) bij AIDS-patiënten die niet hebben gereageerd op zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en HIV-negatieve patiënten met KS. Pomalidomide, op de markt gebracht als Imnovid, heeft goedkeuring gekregen voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder een behandeling met Lenalidomide hebben ondergaan. Het medicijn is ook verkrijgbaar onder de merknaam Pomalyst.
Pomalidomidestructuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Pomalidomide is 4-Amino-2-(2,6-dioxo-3-piperidinyl)-1H-isoindool-1,3(2H)-dion. De chemische formule is C13H11N3O4, en het molecuulgewicht is ongeveer 273.24 g/mol.
Pomalidomide voorkomt de proliferatie van lenalidomide-resistente multipel myeloomcellijnen. Het induceert apoptose van hematopoëtische tumorcellen.
Pomalidomide-onzuiverheden en synthese
Onzuiverheden kunnen zich vormen als bijproducten of tijdens de synthese worden geïntroduceerd1 van Pomalidomide vanwege een verscheidenheid aan variabelen, zoals reactieomstandigheden, uitgangsmaterialen en zuiveringsprocedures. Deze onzuiverheden kunnen de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van het uiteindelijke medicijnproduct beïnvloeden. Gerelateerde chemicaliën, overgebleven uitgangsingrediënten, afbraakproducten en bijproducten van reacties zijn enkele soorten veel voorkomende Pomalidomide-onzuiverheden.
Daicel biedt een analysecertificaat (CoA) van een cGMP-conforme analysefaciliteit voor pomalidomide-onzuiverheidsstandaarden zoals Pomalidomide formyl-onzuiverheid, POM Hydrolyse-onzuiverheid 1 en POM Hydrolyse-onzuiverheid 2. Het analysecertificaat (CoA) biedt gedetailleerde karakteriseringsinformatie, waaronder 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Bovendien kan Daicel Pharma op verzoek verdere karakteriseringsdetails verstrekken, zoals 13C-DEPT. Wij beschikken over de technische mogelijkheden om Pomalidomide-onzuiverheden te synthetiseren.
Onzuiverheden kunnen de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van Pomalidomide beïnvloeden. Ze kunnen de farmacologische eigenschappen veranderen, bijwerkingen veroorzaken of de stabiliteit van het geneesmiddel beïnvloeden. Daarom is het controleren en monitoren van onzuiverheden cruciaal voor het waarborgen van de kwaliteit van Pomalidomide.
Onzuiverheden vormen zich als bijproducten tijdens de verschillende stappen van het synthetische proces van Pomalidomide. Factoren zoals reactieomstandigheden, uitgangsmaterialen en zuiveringsmethoden kunnen de vorming van onzuiverheden veroorzaken.
Regelgevende instanties stellen toegestane limieten voor onzuiverheden in Pomalidomide vast op basis van veiligheids- en effectiviteitsfactoren. Deze beperkingen staan vermeld in farmacopee-monografieën of aanbevelingen.
Hoewel pogingen de onzuiverheden kunnen verminderen, is het elimineren ervan moeilijk. Hun doel is om ze binnen de toegestane niveaus te houden die zijn vastgesteld door regelgevende instanties. Strikte productiepraktijken en kwaliteitscontroletechnieken helpen de zuiverheid en veiligheid van Pomalidomide te behouden.
Pomalidomide-onzuiverheden moeten worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 2-8 °C of zoals beschreven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.