Pirfenidon
Algemene informatie
Pirfenidon-onzuiverheden en pirfenidon
Daicel Pharma biedt Pirfenidone-onzuiverheidsnormen zoals Pirfenidone PIRRC-11, Pirfenidone EP Impurity A, Pirfenidone EP Impurity B en 2 Hydroxy-5-methylpyridine-N-Oxide. Hun aanwezigheid kan de effectiviteit, stabiliteit en veiligheid van Pirfenidon beïnvloeden. Daicel Pharma kan op maat gemaakte onzuiverheden van Pirfenidon synthetiseren volgens mondiale normen en regelgeving en deze wereldwijd leveren.
Pirfenidon [CAS: 53179-13-8] is een pyridinonderivaat en een ontstekingsremmend medicijn voor de behandeling van idiopathische longfibrose. Het functioneert als een niet-narcotisch analgeticum, koortswerend en niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
Pirfenidon: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Pirfenidon behandelt idiopathische longfibrose (IPF), een chronische, progressieve vorm van interstitiële pneumonie. Dit medicijn is verkrijgbaar onder de handelsnaam Esbriet.
Pirfenidonstructuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Pirfenidon is 5-methyl-1-fenyl-2(1H)-pyridinon. De chemische formule is C12H11NO, en het molecuulgewicht ervan is ongeveer 185.22 g/mol.
Het werkingsmechanisme van pirfenidon is niet bekend.
Pirfenidon-onzuiverheden en synthese
Pirfenidon is een medicijn om fibrose te behandelen. Tijdens de productie en opslag van het medicijn kunnen onzuiverheden worden gevormd of geïntroduceerd, waardoor de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid ervan worden aangetast. Pirfenidonsynthese1 omvat verschillende processen, en er kunnen zich op elk moment onzuiverheden vormen. Gerelateerde chemicaliën, overgebleven uitgangsingrediënten, bijproducten van de reactie en afbraakproducten zijn soorten pirfenidononzuiverheden.
Daicel levert een analysecertificaat (CoA) van de onzuiverheidsnormen voor Pirfenidon, waaronder Pirfenidone PIRRC-11, Pirfenidone EP Impurity A, Pirfenidone EP Impurity B en 2 Hydroxy-5-methylpyridine-N-Oxide. Daicel Pharma, met zijn analytische faciliteit gecertificeerd onder de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP), biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) dat gedetailleerde karakteriseringsinformatie biedt, waaronder 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Bovendien kan Daicel Pharma op verzoek verdere karakteriseringsdetails verstrekken, zoals 13C-DEPT. We beschikken over de technische mogelijkheden om onzuiverheden en gelabelde verbindingen van Pirfenidon te synthetiseren om de evaluatie van generiek Pirfenidon te vergemakkelijken. Bovendien biedt Daicel Pharma Pirfenidone-D3, een met deuterium gelabelde Pirfenidon-standaard, aan voor bioanalytische studies en onderzoek naar biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie (BA/BE).
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Gadekar, Shreekrishna M., N-gesubstitueerd pyridon en algemene methode voor het bereiden van pyridonen, Affiliated Medical Research, Inc., Verenigde Staten, US3839346A, 1 oktober 1974
- Shi, Shaojun; Wu, Jianhong; Wu, juni; Zeng, Fandian, Ontwikkeling en validatie van een verbeterde LC-methode voor de gelijktijdige bepaling van pirfenidon en zijn carboxylzuurmetaboliet in menselijk plasma, Chromatographia, Volume: 69, Issue: 5-6, Pagina's: 459-463, 2009
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe effectief kunnen pirfenidon-onzuiverheden worden verwijderd?
Strenge zuiveringstechnieken helpen de onzuiverheden van Pirfenidon aanzienlijk te minimaliseren en de kwaliteit ervan te garanderen.
Wat is de betekenis van het analyseren van pirfenidon-onzuiverheden?
Analyse van pirfenidononzuiverheden verifieert de zuiverheid, veiligheid en werkzaamheid van het medicijn bij de behandeling van longziekten en fibrose.
Hoe worden pirfenidon-onzuiverheden gesynthetiseerd?
Het synthetische proces van Pirfenidon-onzuiverheden omvat specifieke chemische reacties en methoden tijdens de productie van het medicijn.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Pirfenidon-onzuiverheden op te slaan?
Pirfenidon-onzuiverheden moeten idealiter worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 2-8°C of zoals beschreven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.