Medroxy progesteron
Algemene informatie
Medroxyprogesteron-onzuiverheden en medroxyprogesteron
Voor het evalueren van de zuiverheid en veiligheid van Medroxyprogesteron, een actief farmaceutisch ingrediënt, Daicel Pharma biedt een aangepaste synthese van Medroxyprogesteron-onzuiverheidsnormen. Deze onzuiverheidsnormen omvatten cruciale verbindingen zoals 6-methyleenacetoxyprogesteron (Impurity E-Ph Eur), D-Homo-analoog Medroxy Progesteron (Imp C Ph. Eur), 6-β-hydroxy Medroxy Progesteron, 6α-Hydroxy Medroxy Progesteron 17- Acetaat, 4,5-dihydro-analoog van Medroxyprogesteron (Onzuiverheid F) en meer. Bovendien biedt Daicel Pharma wereldwijde leveringsopties voor de onzuiverheidsnormen voor medroxyprogesteron.
Medroxyprogesterone [CAS: 520-85-4] is een synthetisch derivaat van progesteron, toegediend als medroxyprogesteronacetaat. Het bezit anti-oestrogene activiteit en werkt als een progestageen. Bovendien functioneert Medroxyprogesteron als een anticonceptiemiddel en een synthetisch oraal anticonceptivum.
Medroxyprogesteron: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Medroxyprogesteron (MPA) is verkrijgbaar onder verschillende merknamen zoals Depo-Provera, Provera, Curretab, Amen en Cycrin. Het is een veelzijdig medicijn met verschillende therapeutische toepassingen. Medroxyprogesteronacetaat is een anticonceptiemiddel om zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te voorkomen. Het behandelt secundaire amenorroe en abnormale baarmoederbloedingen en voorkomt endometriumhyperplasie. Het werd ook gebruikt als oestrusregulator in de veterinaire praktijk.
Medroxyprogesteronstructuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Medroxyprogesteron is (6α)-17-Hydroxy-6-methylpregn-4-een-3,20-dion. De chemische formule is C22H32O3, en het molecuulgewicht is ongeveer 344.5 g/mol.
Medroxyprogesteron blokkeert de productie van gonadotrofine. Het voorkomt folliculaire rijping en ovulatie.
Medroxyprogesteron-onzuiverheden en synthese
Regelmatig testen en monitoren van onzuiverheden door Medroxyprogesteron is essentieel om de zuiverheid en kwaliteit ervan te garanderen. Medroxyprogesteron, een synthetisch progesteronderivaat, kan onzuiverheden bevatten die afkomstig zijn van de productie1,2 of degradatie. Dit kunnen verwante stoffen, afbraakproducten of resterende oplosmiddelen zijn die tijdens de productie worden gebruikt. Naleving van wettelijke normen garandeert aanvaardbare onzuiverheidsniveaus in Medroxyprogesteron-formuleringen, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van het product worden gegarandeerd. Strenge kwaliteitscontrolemaatregelen en analytische technieken helpen bij het identificeren en kwantificeren van onzuiverheden in Medroxyprogesteron-monsters. Hun voortdurende monitoring is noodzakelijk om de doeltreffendheid en integriteit ervan gedurende de gehele houdbaarheidsperiode te behouden.
Daicel Pharma houdt zich strikt aan de cGMP-normen en exploiteert een analytische faciliteit voor de bereiding van onzuiverheidsnormen voor Medroxyprogesteron, waaronder 6-methyleenacetoxyprogesteron (Impurity E-Ph Eur), D-Homo-analoog Medroxyprogesteron (Imp C Ph. Eur), 6- β-hydroxy Medroxy Progesteron, 6α-Hydroxy Medroxy Progesteron 17-Acetaat, 4,5-dihydro-analoog van Medroxyprogesteron (Onzuiverheid F) en meer. Onze Medroxyprogesteron-onzuiverheidsnormen hebben een gedetailleerd analysecertificaat (CoA) dat een uitgebreid karakteriseringsrapport biedt. Dit rapport bevat gegevens verkregen via technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse3. Op verzoek geven wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Bovendien kunnen we onbekende onzuiverheidsstandaarden en afbraakproducten van Medroxyprogesteron synthetiseren. Elke levering is voorzien van een uitgebreid karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Miramontes, Luis; Romero, Miguel A.; Fritsche, O., Bereiding van 6-methylsteroïden uit de pregnaanreeks, GD Searle en Co., US2878247A, 17 maart 1959
- Cavina, G.; Valvo, L.; Alimenti, R., Kwantitatieve analyse en zuiverheidsevaluatie van medroxyprogesteronacetaat door HPLC, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volume: 3, Issue: 6, Pagina's: 535-46, 1985
Veelgestelde Vragen / FAQ
Kunnen onzuiverheden van Medroxyprogesteron in verschillende verhoudingen aanwezig zijn, afhankelijk van het productieproces?
Ja, de onzuiverheidsverhoudingen in Medroxyprogesteron kunnen variëren, afhankelijk van het productieproces dat door verschillende farmaceutische fabrikanten wordt gebruikt.
Kunnen onzuiverheden van Medroxyprogesteron de oplossnelheid van het medicijn beïnvloeden?
Sommige onzuiverheden in Medroxyprogesteron kunnen de oplossnelheid van het geneesmiddel beïnvloeden, wat de biologische beschikbaarheid en therapeutische effectiviteit ervan kan beïnvloeden.
Zijn er specifieke stabiliteitsindicerende methoden om Medroxyprogesteron-onzuiverheden te controleren?
Stabiliteitsindicerende methoden, zoals onderzoeken naar geforceerde afbraak, worden gebruikt om onzuiverheden in medroxyprogesteron te monitoren en hun impact op de productstabiliteit te beoordelen.
Wat is de aanbevolen bewaartemperatuur voor Medroxyprogesteron-onzuiverheden?
Medroxyprogesteron-onzuiverheden moeten worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur, gewoonlijk tussen 2-8 °C.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.