Levetiracetam
Algemene informatie
Levetiracetam-onzuiverheden en Levetiracetam
Daicel Pharma biedt wereldwijde leveringsopties voor aangepaste synthese van Levetiracetam-onzuiverheidsstandaarden, inclusief cruciale onzuiverheidsstandaarden zoals 2-(2-Oxopyrrolidin-1-yl)butaanzuur, Ethyl 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)butanoaat, Isobutyl 2- (2-oxopyrrolidin-1-yl) butanoaat, Levetiracetam Enantiomeer, methyl 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl) butanoaat en rac-Levetiracetam / Etiracetam. Deze onzuiverheidsnormen spelen een cruciale rol bij het evalueren van de zuiverheid en veiligheid van Levetiracetam, een actief farmaceutisch ingrediënt.
Levetiracetam [CAS-nummer: 102767-28-2] is een pyrrolidinederivaat met anti-epileptische activiteit. Het wordt gecombineerd met andere anti-epileptica voor de behandeling van partiële aanvallen. Bovendien behandelt Levetiracetam epileptische aanvallen en bewegingsstoornissen en is het een noötropisch middel.
Levetiracetam: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Het door de FDA goedgekeurde Levetiracetam behandelt focale aanvallen, myoclonische aanvallen en primaire gegeneraliseerde aanvallen als aanvullende therapie. Het is verkrijgbaar onder merknamen zoals Elepsia XR, Keppra, Keppra XR en Spritam. Levetiracetam is een nieuw anti-epilepticum dat partiële, myoclonische en tonisch-clonische aanvallen behandelt.
Levetiracetam-structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Levetiracetam is (αS)-α-Ethyl-2-oxo-1-pyrrolidineacetamide. De chemische formule is C8H14N2O2, en het molecuulgewicht is ongeveer 170.21 g/mol.
Het werkingsmechanisme van Levetiracetam is onbekend.
Levetiracetam-onzuiverheden en synthese
Tijdens het productieproces kunnen onzuiverheden in Levetiracetam ontstaan1, hetzij als bijproducten, hetzij als afbraakproducten. Ze kunnen voortkomen uit de uitgangsmaterialen, synthetische stappen of opslagomstandigheden. Analytische technieken zoals krachtige vloeistofchromatografie (HPLC) helpen bij het identificeren en kwantificeren van onzuiverheden. Strenge controlemaatregelen zorgen ervoor dat de onzuiverheidsniveaus binnen aanvaardbare grenzen blijven, waardoor de kwaliteit en veiligheid van Levetiracetam worden gegarandeerd. Grondige analyse en monitoring tijdens het hele productieproces helpen de werkzaamheid en zuiverheid van het medicijn te behouden.
Daicel Pharma houdt zich strikt aan de cGMP-normen en exploiteert een analysefaciliteit voor het opstellen van onzuiverheidsnormen. Wij bieden een reeks Levetiracetam-onzuiverheidsnormen, zoals 2-(2-Oxopyrrolidin-1-yl)butaanzuur, Ethyl 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)butanoaat, Isobutyl 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl ) butanoaat, Levetiracetam-enantiomeer, methyl-2-(2-oxopyrrolidin-1-yl) butanoaat en rac-Levetiracetam / Etiracetam. Onze onzuiverheidsnormen hebben een gedetailleerd analysecertificaat (CoA) en een uitgebreid karakteriseringsrapport. Het CoA omvat gegevens verkregen via technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. Aanvullende gegevens, zoals 13C-DEPT, kunnen op verzoek worden verstrekt. We kunnen onbekende Levetiracetam-onzuiverheidsnormen of afbraakproducten synthetiseren. Elke levering is voorzien van een uitgebreid karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Gobert, Jean; Geerts, Jean-Pierre; Bodson, Guy, (S)-Alfa-Ethyl-2-Oxo-1-Pyrrolidinacetamide, UCB SA, België, EP162036B1, 16 augustus 1989
- Vermeij, TAC; Edelbroek, PM, High-performance vloeistofchromatografische en megabore gas-vloeistofchromatografische bepaling van levetiracetam (ucb L059) in menselijk serum na vaste-fase-extractie, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Volume: 662, Issue: 1, Pagina's : 134-9, 1994
Veelgestelde Vragen / FAQ
Zijn er interacties bekend tussen de onzuiverheden van Levetiracetam en andere geneesmiddelen of stoffen?
Interacties tussen onzuiverheden in Levetiracetam en andere geneesmiddelen helpen potentiële interacties te minimaliseren die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Worden de onzuiverheden van Levetiracetam geclassificeerd op basis van hun toxiciteitsniveaus?
Ja, onzuiverheden in Levetiracetam kunnen worden geclassificeerd op basis van hun toxiciteitsniveaus. Regelgevingsrichtlijnen voorzien vaak in drempelwaarden en limieten voor specifieke klassen van onzuiverheden om de veiligheid van de patiënt te garanderen.
Kunnen onzuiverheden met Levetiracetam worden gecontroleerd tijdens klinische onderzoeken?
Ja, het monitoren van onzuiverheden is een essentieel onderdeel van klinische onderzoeken met Levetiracetam. Het helpt bij het beoordelen van de stabiliteit, potentiële interacties en het veiligheidsprofiel van het medicijn.
Hoe moeten onzuiverheden van Levetiracetam qua temperatuur worden bewaard?
De aanbeveling is om onzuiverheden van Levetiracetam bij een gecontroleerde kamertemperatuur, binnen 2-8 °C, te bewaren.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.