Daicel Pharma synthetiseert onzuiverheidsnormen voor Iopamidol, een actief farmaceutisch ingrediënt. We bieden cruciale onzuiverheidsnormen zoals 2,3-dihydroxypropylisomeer / iso-iopamidol, bis-dimethylamino-iopamidol, hydroxyethylderivaat (of) butryl (of) EP-onzuiverheid-J, iso-iso-iopamidol, N, N-dimethylaminoderivaat, dimethyl amino Iopamidol, Iopamidol EP Impurity-F en O-Acetyl Iopamidol/AP ADI, die een cruciale rol spelen bij de beoordeling van de zuiverheid en veiligheid van Iopamidol. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van Iopamidol-onzuiverheidsstandaarden om te voldoen aan specifieke klantbehoeften en wereldwijde leveringsopties.
Iopamidol [CAS: 60166-93-0] is een niet-ionisch, in water oplosbaar contrastmiddel dat wordt gebruikt bij radiologische procedures zoals myelografie, artrografie, nefroangiografie, arteriografie, enz. Het is een benzeendicarboxamideverbinding en werkt bij deze procedures als een radiopaak medium.
Iopamidol: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Isovue-128, Isovue-200, etc. zijn de merken waaronder Iopamidol verkrijgbaar is. Het is een niet-ionisch, in water oplosbaar radiografisch contrastmiddel dat organisch jodium bevat. Iopamidol dient om röntgenstralen te blokkeren, waardoor lichaamsstructuren zonder jodium kunnen worden gevisualiseerd. De mate van ondoorzichtigheid die wordt waargenomen, is direct gerelateerd aan de hoeveelheid gejodeerd contrastmiddel dat in het pad van de röntgenstralen aanwezig is. De distributie en eliminatie van Iopamidol spelen een cruciale rol bij het visualiseren van lichaamsstructuren.
Iopamidol Structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Iopamidol is N1, N3-Bis[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethyl]-5-[[(2S)-2-hydroxy-1-oxopropyl]amino]-2,4,6-trijood -1,3-benzeendicarboxamide. De chemische formule is C17H22I3N3O8, en het molecuulgewicht is ongeveer 777.1 g/mol.
Iopamidol verbetert computertomografische beeldvorming van de hersenen met radiografische efficiëntie.
Iopamidol onzuiverheden en synthese
De controle en analyse van onzuiverheden in Iopamidol zijn cruciaal voor het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid ervan als radiografisch contrastmiddel. Ze kunnen uit verschillende bronnen voortkomen, waaronder het syntheseproces en de opslagomstandigheden. Het is essentieel om de onzuiverheidsniveaus in elke voorbereidingsfase te bewaken en te beheersen. Analytische technieken zoals high-performance vloeistofchromatografie (HPLC) en massaspectrometrie (MS) helpen bij het profileren en kwantificeren van onzuiverheden. Strenge kwaliteitscontrolemaatregelen kunnen voldoen aan wettelijke vereisten en de zuiverheid en veiligheid van Iopamidol handhaven. Regelmatig testen en controleren helpt onzuiverheden te minimaliseren en de gewenste kwaliteit van het contrastmiddel te waarborgen.
Daicel Pharma exploiteert, in overeenstemming met de cGMP-normen, een analytische faciliteit waar we iopamidol-onzuiverheidsstandaarden bereiden, zoals 2,3-dihydroxypropylisomeer / iso-iopamidol, bis-dimethylamino-iopamidol, hydroxyethylderivaat (of) butryl (of) EP Impurity-J , Iso Iso Iopamidol, N, N-dimethylaminoderivaat, dimethylamino-Iopamidol, Iopamidol EP Impurity-F en O-Acetyl Iopamidol/AP ADI. We bieden een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor deze onzuiverheidsnormen, met een gedetailleerd karakteriseringsrapport. De CoA omvat gegevens die zijn verkregen via technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse. Op verzoek geven we aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. We kunnen onbekende Iopamidol-onzuiverheidsstandaarden of afbraakproducten synthetiseren. Elke levering heeft een uitgebreid karakteriseringsrapport.
Onzuiverheidsprofielen in Iopamidol worden geanalyseerd in verschillende stadia van ontwikkeling, waaronder het testen van grondstoffen, testen tijdens het proces en het testen van het eindproduct. Regelmatige monitoring en analyse zorgen voor een constante kwaliteit en zuiverheid.
Sommige onzuiverheden in Iopamidol kunnen de stabiliteit ervan beïnvloeden. Ze kunnen bijdragen aan afbraakprocessen, waardoor de houdbaarheid wordt verkort of de eigenschappen van het geneesmiddel veranderen. En het beheersen van onzuiverheden helpt de stabiliteit te behouden.
Onzuiverheden in Iopamidol worden geïdentificeerd met behulp van analytische technieken zoals massaspectrometrie, nucleaire magnetische resonantiespectroscopie en infraroodspectroscopie. Deze methoden helpen bij het bepalen van de chemische structuur en samenstelling van onzuiverheden.
De aanbeveling is om Iopamidol-onzuiverheden bij kamertemperatuur te bewaren, binnen 2-8 °C.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.