Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige Gefitinib-onzuiverheden zoals O-Desmethyl Gefitinib, Gefitinib 3,4-Difluoro Impurity, Gefitinib Impurity 13 (Deschloro-onzuiverheid), Gefitinib EP Impurity B en meer, die cruciaal zijn bij de analyse van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van het actieve farmaceutische ingrediënt Gefitinib. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Gefitinib-onzuiverheden en levert deze wereldwijd.
Gefitinib [CAS: 184475-35-2] is een anilinoquinazolineverbinding om kanker te bestrijden. Het behandelt niet-kleincellige longkanker. Het is een epidermale groeifactorkinaseremmer en een antineoplastisch middel.
Gefitinib: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Gefitinib behandelt gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en andere vormen van kanker. Het medicijn is verkrijgbaar onder de merknaam Iressa.
Gefitinib-structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Gefitinib is N-(3-chloor-4-fluorfenyl)-7-methoxy-6-[3-(4-morfolinyl)propoxy]-4-chinazolinamine. De chemische formule is C22H24ClFN4O3, en het molecuulgewicht is ongeveer 446.9 g/mol.
Gefitinib remt tyrosinekinasen geassocieerd met de epidermale groeifactorreceptor (EGFR-TK), waardoor de groei van kankercellen wordt geremd. De klinische antitumorwerking van Gefitinib is echter niet volledig gekarakteriseerd.
Gefitinib-onzuiverheden en synthese
Gefitinib-onzuiverheden kunnen tijdens de productie worden gevormd1 of opslag. De onzuiverheden omvatten afbraakproducten, uitgangsmaterialen en andere procesgerelateerde onzuiverheden. Hun vorming kan de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het medicijn beïnvloeden, en daarom zijn hun identificatie en controle van cruciaal belang bij de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen. Verschillende analytische technieken, zoals HPLC en LC-MS, helpen bij het opsporen en kwantificeren van onzuiverheden in Gefitinib.
Daicel biedt een analysecertificaat (CoA) van een cGMP-conforme analytische faciliteit voor Gefitinib-onzuiverheidsnormen, O-Desmethyl Gefitinib, Gefitinib 3,4-Difluor-onzuiverheid, Gefitinib-onzuiverheid 13 (Deschloor-onzuiverheid), Gefitinib EP-onzuiverheid B, enzovoort . Het CoA bevat volledige karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. We bieden ook 13C-DEPT en CHN indien gewenst. Bij oplevering geven wij een compleet karakteriseringsrapport. Daicel heeft de technologie en expertise om elk onbekend onzuiverheids- of afbraakproduct van Gefitinib te bereiden. We bieden ook gelabelde verbindingen3 om de werkzaamheid van Gefitinib te kwantificeren. Daicel biedt Gefitinib-D3 aan, een met deuterium gelabelde Gefitinib-standaard die wordt gebruikt in bioanalytisch onderzoek, zoals BA/BE-onderzoeken met isotoopgegevens in CoA.
Onzuiverheidsprofilering is een essentieel hulpmiddel bij de kwaliteitscontrole van de geneesmiddelsubstantie Gefitinib om onzuiverheden te identificeren, te bewaken en te beheersen.
Afbraakonzuiverheden in Gefitinib zijn de onzuiverheden die worden gevormd tijdens het productieproces of de opslag van het geneesmiddel. Deze onzuiverheden kunnen voortkomen uit de afbraak van Gefitinib door verschillende factoren zoals warmte, licht, vocht en pH.
Gefitinib-onzuiverheden moeten worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 ⁰C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.