Daicel Pharma is gespecialiseerd in het synthetiseren van onzuiverheden voor Fulvestrant, een actief farmaceutisch ingrediënt. We bieden onzuiverheden aan zoals AN04035, Fulvestrant R enantiomer, Fulvestrant Related Impurity en Fulvestrant S enantiomer, die een cruciale rol spelen bij het evalueren van de zuiverheid en veiligheid van Fulvestrant. Daicel Pharma biedt ook aangepaste synthese van Fulvestrant-onzuiverheden om aan specifieke klantbehoeften te voldoen en biedt wereldwijde leveringsopties.
fulvestrant [CAS:129453-61-8] is een synthetische oestrogeenreceptorantagonist die hormoonreceptor-positieve uitgezaaide borstkanker behandelt. Het is voor oestrogeenreceptorpositieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde gevallen van borstkanker.
Fulvestrant: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Fulvestrant, verkocht onder Faslodex, heeft voornamelijk klinische voordelen bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker. Fulvestrant behandelt gevorderde borstkanker, waaronder gevallen met grote tumoren, uitgebreide lymfekliermetastasen en invasie in omliggende weefsels en organen.
Fulvestrant-structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Fulvestrant is (7α,17β)-7-[9-[(4,4,5,5,5-pentafluorpentyl)sulfinyl]nonyl]oestra-1,3,5(10)-trieen-3,17, XNUMX-diol. De chemische formule is C32H47F5O3S, en het molecuulgewicht is ongeveer 606.8 g/mol.
Fulvestrant bindt zich aan de oestrogeenreceptoren en reguleert het ER-eiwit in menselijke borstkankercellen.
Fulvestrant onzuiverheden en synthese
Onzuiverheden in Fulvestrant zijn onbedoelde stoffen die in het geneesmiddel aanwezig kunnen zijn, afgezien van het gewenste actieve ingrediënt. Ze kunnen afkomstig zijn uit verschillende bronnen, waaronder grondstoffen, syntheseprocessen of afbraak van fulvestrant in de loop van de tijd. Voorbeelden van onzuiverheden in Fulvestrant kunnen verwante verbindingen, resterende oplosmiddelen, afbraakproducten of onzuiverheden zijn die tijdens de productie zijn geïntroduceerd. Effectieve controle en monitoring van onzuiverheden in Fulvestrant zijn essentieel om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te waarborgen.
Daicel Pharma exploiteert, in overeenstemming met de cGMP-normen, een analytische faciliteit waar we Fulvestrant-onzuiverheidsnormen bereiden, zoals AN04035, Fulvestrant R-enantiomeer, Fulvestrant-gerelateerde onzuiverheid en Fulvestrant S-enantiomeer. We bieden een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor deze onzuiverheden, met een gedetailleerd karakteriseringsrapport. De CoA omvat gegevens verkregen door middel van technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse1,2. Op verzoek geven we aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. We kunnen onbekende fulvestrantonzuiverheden of afbraakproducten synthetiseren. Elke levering heeft een uitgebreid karakteriseringsrapport.
Zuiveringsprocessen tijdens de productie van Foscarnet helpen bij het verwijderen of minimaliseren van onzuiverheden. Technieken, herkristallisatie, filtratie en chromatografie kunnen helpen de geneesmiddelsubstantie te zuiveren en onzuiverheidsniveaus te verminderen. Deze zuiveringsstappen verbeteren de algehele zuiverheid en kwaliteit van Fulvestrant.
De onzuiverheden in Fulvestrant worden continu gecontroleerd tijdens het productieproces. Kwaliteitscontrolemaatregelen, waaronder testen en analyses tijdens het proces, zorgen voor een voortdurende controle van de onzuiverheidsniveaus.
Onzuiverheden in Fulvestrant kunnen variabiliteit in de therapeutische respons veroorzaken. Ze kunnen het werkingsmechanisme van het geneesmiddel verstoren of de farmacokinetiek ervan veranderen. Hun strikte controle helpt dergelijke variabiliteit te minimaliseren om een consistente therapeutische respons te garanderen.
Ja, regelgevende instanties geven specifieke limieten of drempels voor onzuiverheidsniveaus in Fulvestrant. Deze limieten zijn vastgesteld op basis van veiligheidsoverwegingen en zijn opgenomen in wettelijke richtlijnen. Fabrikanten moeten zich aan deze limieten houden om de kwaliteit en veiligheid van Fulvestrant te waarborgen.
De aanbeveling is om Fulvestrant-onzuiverheden op te slaan bij een gecontroleerde kamertemperatuur, binnen 2-8 °C (lichtgevoelig). Fulvestrant-onzuiverheden zoals AN04035 worden echter opgeslagen bij -20 °C in een stikstofatmosfeer.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.