Daicel Pharma synthetiseert meer dan vijftien hoogwaardige Enzalutamide onzuiverheden, zoals C-Desmethyl Enzalutamide zuur onzuiverheid, Des Fluoro Enzalutamide, ENZ cyano desfluor onzuiverheid, ENZ DIAMIDE Onzuiverheid, Enzalutamide Carbon Acid, N-Desmethyl Enzalutamide, Oxo-Enzalutamide en meer, cruciaal bij het analyseren van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van het actieve farmaceutische ingrediënt, Enzalutamide. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Enzalutamide-onzuiverheden en levert deze wereldwijd.
Enzalutamide [CAS: 915087-33-1] is een niet-steroïde androgeenreceptorremmer die uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker behandelt. Enzalutamide werkt als een antineoplastisch middel en remt de androgeenactiviteit.
Enzalutamide: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Enzalutamide is een door de Amerikaanse FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie hormoontherapie heeft gefaald. Enzalutamide wordt verkocht onder de merknaam Xtandi.
Enzalutamide structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Enzalutamide is 4-[3-[4-cyaan-3-(trifluormethyl)fenyl]-5,5-dimethyl-4-oxo-2-thioxo-1-imidazolidinyl]-2-fluor-N-methylbenzamide . De chemische formule is C21H16F4N4O2S, en het molecuulgewicht is ongeveer 464.4 g/mol.
Enzalutamide is een androgeenreceptorremmer (AR-remmer), geclassificeerd als een geneesmiddel van de tweede generatie, en werkt op verschillende stappen in de androgeenreceptorsignaleringsroute. Het remt androgeenbinding aan androgeenreceptoren. Bovendien remt het de nucleaire translocatie van de androgeenreceptor en de DNA-interactie.
Enzalutamide onzuiverheden en synthese
Tijdens de synthese1 of opslag, vormen zich onzuiverheden in Enzalutamide, die de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden. Gerelateerde stoffen, uitgangsmaterialen, tussenproducten en afbraakproducten zijn aanwezig als onzuiverheden in Enzalutamide. De vorming van onzuiverheden is te wijten aan onzuiverheden in de uitgangsmaterialen, slechte reactieomstandigheden of blootstelling aan licht en warmte tijdens opslag. Het is dus van essentieel belang om de onzuiverheden van Enzalutamide te controleren en te beheersen om de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel te waarborgen.
Daicel biedt een analysecertificaat (CoA) van een cGMP-conforme analytische faciliteit voor Enzalutamide-onzuiverheidsnormen, waaronder C-desmethyl-enzalutamide-zuur-onzuiverheid, des-fluor-enzalutamide, ENZ cyano-desfluor-onzuiverheid, ENZ DIAMIDE-onzuiverheid, enzalutamide-carbonzuur, N-desmethyl-enzalutamide , Oxo-Enzalutamide, enz. Het CoA omvat volledige karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2,3. We bieden ook 13C-DEPT en CHN op aanvraag. We geven ook een volledig karakteriseringsrapport. Daicel beschikt over de technologie en expertise om elk onbekend onzuiverheids- of afbraakproduct van Enzalutamide te bereiden. We bieden ook gelabelde verbindingen om de werkzaamheid van generiek Enzalutamide te kwantificeren. Daicel biedt Enzalutamide D3 en Enzalutamide D6 aan, gedeutereerd gelabelde standaarden van Enzalutamide voor bioanalytisch onderzoek en BA/BE-onderzoeken met isotoopgegevens in CoA.
Enzalutamide-onzuiverheden kunnen worden gedetecteerd en gekwantificeerd met behulp van verschillende analytische technieken, krachtige vloeistofchromatografie (HPLC) en massaspectrometrie.
Enzalutamide-onzuiverheden worden regelmatig gecontroleerd tijdens de ontwikkeling, productie en postmarketingbewaking van geneesmiddelen om de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel te waarborgen.
N-desmethyl Enzalutamide, een bekende metaboliet van het medicijn, is een zorgwekkende onzuiverheid. Het is gebleken dat het een anti-androgene werking heeft en mogelijk de werkzaamheid van Enzalutamide vermindert.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.