LADEN MEER
Je hebt 9 van 20 producten bekeken
Eliglustaat
Algemene informatie
Eliglustat Onzuiverheden en Eliglustat
Daicel Pharma biedt hoogwaardige onzuiverheden voor Eliglustat, een actief farmaceutisch ingrediënt. Deze onzuiverheden, waaronder (1R, 2S) Eliglustat Hemi-wijnsteenzout, (1S, 2R) Eliglustat Hemi-wijnsteenzout, (1S, 2S)-Eliglustat, Eliglustat Onzuiverheid A, Eliglustat N-Oxide, Eliglustat O-Octanyl Onzuiverheid en meer, spelen een cruciale rol bij het beoordelen van de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Eliglustat. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van Eliglustat-onzuiverheden om tegemoet te komen aan de eisen van de klant, met wereldwijde leveringsopties.
Eliglustaat [CAS: 491833-29-5] is een oraal verkrijgbare glucosylceramidesynthaseremmer (GCS-remmer) voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1. Het vermindert de productie van glucosylceramide en andere GSL's die de immuunprocessen en -functies beïnvloeden.
Eliglustat: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Eliglustat, verkrijgbaar onder Cerdelga, is een kleine molecuulremmer van glucosylceramidesynthase en is de snelheidsbepalende stap in de glycolipidesynthese. Door deze route te remmen, nemen de niveaus van glycolipidesubstraten af, wat leidt tot verminderde lysosomale afbraak en accumulatie van glycosylceramide.
Eliglustaatstructuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Eliglustat is N-[(1R,2R)-2-(2,3-Dihydro-1,4-benzodioxin-6-yl)-2-hydroxy-1-(1-pyrrolidinylmethyl)ethyl]octanamide. De chemische formule is C23H36N2O4, en het molecuulgewicht is ongeveer 404.5 g/mol.
Eliglustat remt glucosylceramidesynthase en werkt als substraatreductietherapie voor de ziekte van Gaucher 4 type 1 (GD1).
Eliglustat-onzuiverheden en synthese
Het grondige onderzoek en de controle van onzuiverheden in Eliglustat, een medicijn voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1, zijn essentieel om de veiligheid en effectiviteit ervan te garanderen. Er worden verschillende analytische technieken, zoals chromatografie, spectroscopie en massaspectrometrie, gebruikt om onzuiverheden in Eliglustat te identificeren en te meten. Het proces van onzuiverheidsprofilering helpt bij het begrijpen van hun chemische samenstelling, structuur en potentiële risico's die daarmee gepaard gaan in het medicijn. Strenge maatregelen tijdens de productie1 helpen de vorming van onzuiverheden te minimaliseren. Regelgevingsrichtlijnen stellen specifieke limieten vast voor onzuiverheden van Eliglustat in farmaceutische producten, en de uitgebreide analyse en controle ervan spelen een cruciale rol bij het handhaven van hoge kwaliteit en therapeutische waarde voor patiënten.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor de onzuiverheidsnormen van Eliglustat, waaronder (1R, 2S) Eliglustat Hemi-wijnsteenzout, (1S, 2R) Eliglustat Hemi-wijnsteenzout, (1S, 2S)-Eliglustat, Eliglustat Impurity A, Eliglustat N-oxide, eliglustaat O-octanyl-onzuiverheid,
en meer. Ze genereren vanuit een analysefaciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA biedt een gedetailleerd karakteriseringsrapport met gegevens verkregen via technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. Op verzoek verstrekken wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Daicel Pharma synthetiseert onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Eliglustat, en gelabelde verbindingen, om de werkzaamheid van generiek Eliglustat te evalueren. Eliglustat – D15, een met deuterium gelabelde Eliglustat-standaard, is beschikbaar voor bio-analytisch onderzoek, inclusief BA/BE-studies. Iedere levering beschikt over een compleet karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Hirth, Bradford H.; Siegel, Craig, een N-acylsfingosineglucosyltransferaseremmer, Genzyme Corporation, Verenigde Staten, EP1409467B1, 18 april 2012
- Umamaheshwar Puppala,Koduri SV Srinivas,K Venkateshwara Reddy,Muralidharan Kaliyaperumal,Raju Doddipalla &Bhaskar Rao Jogi, isolatie en karakterisering van nieuwe afbraakproducten van eliglustattartraat met behulp van 2D-NMR en HRMS: ontwikkeling en validatie van stabiliteit die de RP-UPLC-methode aangeeft voor de kwantificering van Assay en gekarakteriseerde onzuiverheden, analytische chemiebrieven, deel 10, 2020 - uitgave 1, pagina's 1-20
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe kan de vorming van onzuiverheden in Eliglustat worden geminimaliseerd?
De vorming van Eliglustat-onzuiverheden wordt geminimaliseerd door de reactieomstandigheden te optimaliseren, geschikte zuiveringstechnieken toe te passen, te zorgen voor een goede opslag en hantering, en stabiliteitsstudies uit te voeren om de afbraakroutes te begrijpen.
Kunnen onzuiverheden in Eliglustat de werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloeden?
Onzuiverheden in Eliglustat kunnen mogelijk de werkzaamheid beïnvloeden door de farmacokinetiek, stabiliteit of interactie van het geneesmiddel met de doelreceptoren te veranderen. Daarom is de controle ervan essentieel om het gewenste therapeutische effect te behouden.
Wat zijn de uitdagingen bij het analyseren van onzuiverheden in Eliglustat?
Het analyseren van onzuiverheden van Eliglustat kan een uitdaging zijn vanwege hun lage concentraties, potentiële complexiteit en de behoefte aan gevoelige en specifieke analytische technieken. Validatie van analytische methoden is cruciaal voor nauwkeurige detectie van onzuiverheden.
Hoe moeten onzuiverheden van Eliglustat qua temperatuur worden bewaard?
Eliglustat-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur, 2-8 °C, of onder een stikstofatmosfeer. U kunt de opslag raadplegen op de specificaties van het Certificate of Analysis (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.