Daicel Pharma is gespecialiseerd in het aanbieden van hoogwaardige onzuiverheden voor Diltiazem, een cruciaal actief farmaceutisch ingrediënt. Deze onzuiverheden, waaronder Des Acetyl Di des Amino Methyl Diltiazem, Des Acetyl Diltiazem, Diltiazem EP Impurity G, Diltiazem N-Oxide, Diltiazem Sulphoxide en N-Des methyl Diltiazem, spelen een vitale rol bij het beoordelen van de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van diltiazem. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van Diltiazem-onzuiverheden om aan de eisen van de klant te voldoen, met wereldwijde leveringsopties beschikbaar.
Diltiazem [CAS:42399-41-7], een calciumantagonist van de eerste generatie, is een benzothiazepinederivaat dat hypertensie en angina pectoris behandelt. Het blokkeert de effecten van calciumkanalen in bloedvaten en vertoont antihypertensieve en antiaritmische eigenschappen.
Diltiazem: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Diltiazem is een niet-dihydropyridine calciumantagonist. Het is verkrijgbaar in orale en parenterale doseringsvormen. Het heeft anti-aritmische, anti-hypertensieve en anti-angineuze eigenschappen. Diltiazem behandelt hypertensie, atriale aritmie, chronische stabiele angina en paroxismale supraventriculaire tachycardie. Het bezit vaatverwijdende eigenschappen, wat verder bijdraagt aan de therapeutische effecten. Enkele van de merknamen zijn Cardizem, Cartia XT, Dilacor XR, Dilt-CD, Diltzac, Taztia XT, Tiamate en Tiazac.
Diltiazem Structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Diltiazem is (2S,3S)-3-(Acetyloxy)-5-[2-(dimethylamino)ethyl]-2,3-dihydro-2-(4-methoxyfenyl)-1,5-benzothiazepin-4 (5H)-een. De chemische formule is C22H26N2O4S, en het molecuulgewicht is ongeveer 414.5 g/mol.
Diltiazem ontspant de vasculaire gladde spieren en vermindert de perifere vasculaire weerstand, waardoor de bloeddruk daalt. Bovendien is het een dilatator van kransslagaders, epicardiaal en subendocardiaal.
Diltiazem onzuiverheden en synthese
Diltiazem-onzuiverheden verwijzen naar ongewenste stoffen die aanwezig zijn in Diltiazem-formuleringen. Ze vormen tijdens de synthetische1 of productieproces of kunnen afbraakproducten zijn die zich in de loop van de tijd ontwikkelen. Het is noodzakelijk om deze onzuiverheden te analyseren en te beheersen om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van Diltiazem te waarborgen. Analyse van onzuiverheden helpt bij het identificeren en kwantificeren van onzuiverheden om hun potentiële impact op de gezondheid van een patiënt te begrijpen en om de juiste specificaties en limieten voor hun aanwezigheid vast te stellen. Hun strikte controle is cruciaal om te voldoen aan wettelijke vereisten, de productstabiliteit te behouden en mogelijke schadelijke effecten van onzuiverheidsgerelateerde problemen in Diltiazem te minimaliseren.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor Diltiazem-onzuiverheidsstandaarden, waaronder Des Acetyl Di des Amino Methyl Diltiazem, Des Acetyl Diltiazem, Diltiazem EP Impurity G, Diltiazem N-Oxide, Diltiazem Sulphoxide en N-Des methyl Diltiazem. Deze onzuiverheden komen voort uit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA biedt een gedetailleerd karakteriseringsrapport met gegevens verkregen door middel van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. We geven op verzoek aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Daicel Pharma synthetiseert onbekende Diltiazem-onzuiverheden of afbraakproducten, en gelabelde verbindingen, om de werkzaamheid van generieke Diltiazem te evalueren. Ook Des Acetyl Diltiazem-D4, N-Des methyl Diltiazem-D4 en Diltiazem-D4, met deuterium gemerkte Diltiazem-verbindingen, beschikbaar voor bio-analytisch onderzoek, waaronder BA/BE-onderzoeken. Elke levering gaat vergezeld van een volledig karakteriseringsrapport.
Onzuiverheidsniveaus in Diltiazem kunnen in de loop van de tijd veranderen als gevolg van verschillende factoren, zoals opslagomstandigheden, stabiliteit en afbraakprocessen.
Strenge kwaliteitscontrolemaatregelen, waaronder regelmatige testen en monitoring, worden geïmplementeerd om de beheersing van onzuiverheden tijdens de productie te waarborgen.
Diltiazem-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.