Daicel Pharma synthetiseert dexrazoxane-onzuiverheden van uitzonderlijke kwaliteit, zoals dexrazoxane-onzuiverheid-A, dexrazoxane-onzuiverheid-C en dexrazoxane-onzuiverheid-D. Deze onzuiverheden zijn cruciaal om de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van dexrazoxane, een actief farmaceutisch ingrediënt, te beoordelen. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van dexrazoxaan-onzuiverheden om te voldoen aan de vraag van klanten naar wereldwijde levering.
Dexrazoxaan [CAS: 24584-09-6], de (+)-enantiomorf van razoxaan, vertoont ijzerchelerende, chemoprotectieve, cardioprotectieve en antineoplastische eigenschappen. Het werkt als een antimitotisch middel en heeft tegelijkertijd immunosuppressieve effecten. Dexrazoxane biedt cardioprotectie tegen anthracycline-toxiciteit door de vorming van een toxisch ijzer-anthracycline-complex te remmen.
Dexrazoxane: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Dexrazoxane, een door de FDA goedgekeurd cardioprotectief geneesmiddel, heeft zijn effectiviteit aangetoond bij het beheersen van cardiale toxiciteit geassocieerd met op anthracycline gebaseerde chemotherapie bij kankerpatiënten, met name patiënten met gevorderde borstkanker, weke delen sarcomen of kleincellige longkanker. Het behandelt weefselschade veroorzaakt door antracyclines. Dexrazoxane is verkrijgbaar onder merknamen, waaronder Totect en Zinecard.
Dexrazoxane Structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van dexrazoxaan is 4,4′-[(1S)-1-methyl-1,2-ethaandiyl]bis[2,6-piperazinedion]. De chemische formule is C11H16N4O4, en het molecuulgewicht is ongeveer 268.27 g/mol.
Dexrazoxaan dringt gemakkelijk door celmembranen en is een cyclisch derivaat van EDTA.
Dexrazoxane onzuiverheden en synthese
Tijdens de synthese1 van dexrazoxane genereren onzuiverheden als bijproducten. Ze kunnen afkomstig zijn van uitgangsmaterialen, reagentia of reactietussenproducten die bij de productie worden gebruikt. Het is noodzakelijk om deze onzuiverheden te identificeren en te karakteriseren om de zuiverheid en veiligheid van het eindproduct te waarborgen. Analytische technieken zoals high-performance vloeistofchromatografie (HPLC) en massaspectrometrie (MS) helpen bij het profileren en kwantificeren van onzuiverheden. Fabrikanten van dexrazoxane houden onzuiverheden nauwlettend in de gaten om te voldoen aan wettelijke normen en passen zuiveringsmethoden toe om hun aanwezigheid te minimaliseren, waardoor de hoogste kwaliteit van het medicijn voor therapeutisch gebruik wordt gegarandeerd.
Daicel Pharma biedt een analysecertificaat (CoA) voor dexrazoxane-onzuiverheidsstandaarden, zoals dexrazoxane-onzuiverheid-A, dexrazoxane-onzuiverheid-C en dexrazoxane-onzuiverheid-D, gegenereerd vanuit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA bevat een uitgebreid karakteriseringsrapport met gegevens van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Verder geven we op verzoek aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma kan onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van dexrazoxaan synthetiseren. Elke levering wordt vergezeld van een volledig karakteriseringsrapport.
Controle van onzuiverheden tijdens de synthese van dexrazoxaan wordt bereikt door de reactieomstandigheden te optimaliseren, de juiste zuiveringstechnieken te gebruiken en kwaliteitscontrolemaatregelen in elke fase te implementeren. Deze maatregelen hebben tot doel de vorming van onzuiverheden te minimaliseren en de synthese van een zuivere geneesmiddelsubstantie te waarborgen.
De gebruikelijke onzuiverheden in dexrazoxaan kunnen verwante stoffen, afbraakproducten, resterende oplosmiddelen en andere procesgerelateerde verontreinigingen zijn. Ze variëren afhankelijk van de synthetische route en het fabricageproces.
Onzuiverheden in dexrazoxaan worden verwijderd tijdens zuiveringsstappen zoals kristallisatie, filtratie, chromatografie en andere scheidingstechnieken. Deze methoden helpen bij het isoleren van het gewenste product terwijl onzuiverheden in het reactiemengsel worden verwijderd.
Dexrazoxane-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.