Dexamethason
Algemene informatie
Dexamethason onzuiverheden en dexamethason
Daicel Pharma synthetiseert hoge kwaliteit Dexamethason onzuiverheden, 21-deoxydexamethason, dexamethasonformiaat, dexamethasononzuiverheid, dexamethasonnatriumfosfaatdiester (onzuiverheid I), dexamethasonnatriumfosfaat EP-onzuiverheid G, dexamethasonnatriumfosfaatonzuiverheid D en dexamethasonsulfietadduct, die cruciaal zijn bij de analyse van de kwaliteit, stabiliteit , en biologische veiligheid van het actieve farmaceutische ingrediënt dexamethason. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van dexamethason-onzuiverheden en levert deze wereldwijd.
Dexamethason [CAS: 50-02-2] is een synthetisch hormoon dat de werking nabootst van natuurlijke corticosteroïden die door de bijnieren worden geproduceerd. Het heeft goede ontstekingsremmende en immunosuppressieve eigenschappen. Het behandelt leukemie en lymfoom.
Dexamethason: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Dexamethason is een veelzijdig medicijn dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, zoals multiple sclerose, allergieën, hersenoedeem, ontsteking en shock. Het komt ten goede aan patiënten met astma, atopische en contactdermatitis en overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen. Bovendien is het effectief bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken, het voorkomen en behandelen van hoogteziekte en het beheersen van compressie van het ruggenmerg veroorzaakt door metastasen in oncologische gevallen. Dexamethason is verkrijgbaar onder verschillende merknamen als het enige actieve ingrediënt of met andere actieve farmaceutische ingrediënten als een combinatie. De door de VS-FDA goedgekeurde Dexamethason is verkrijgbaar in verschillende toedieningsroutes onder de merknamen zoals Decadron, Decaderm, Dextenza, Dexycu Kit, Hemady, Maxidex, Ozurdex, enz.
Dexamethason Structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van dexamethason is 16α-methyl-9α-fluor-1,4-pregnadieen-11β,17α,21-triol-3,20-dion. De chemische formule is C22H29FO5, en het molecuulgewicht is ongeveer 392.5 g/mol.
Dexamethason werkt door zich te hechten aan nucleaire steroïdereceptoren. Bovendien onderdrukt het de migratie van neutrofielen en vermindert het de proliferatie van lymfocytenkolonies. Het interfereert met de activering van NF-kB en apoptotische routes en draagt bij aan de therapeutische effecten ervan.
Dexamethason onzuiverheden en synthese
Dexamethason kan tijdens de synthese onzuiverheden vormen1 of degradatie. De onzuiverheden omvatten epimeren, diastereomeren en isomeren. Onvolledige reacties of nevenreacties tijdens de synthese, evenals door afbraak tijdens opslag, genereren onzuiverheden. Dexamethason-onzuiverheden kunnen de stabiliteit, potentie en therapeutische effectiviteit ervan beïnvloeden. Daarom moeten tijdens de productie strikte kwaliteitscontrolemaatregelen worden toegepast om ervoor te zorgen dat het eindproduct van hoge kwaliteit is en voldoet aan de vereiste normen van zuiverheid en werkzaamheid.
Daicel biedt een analysecertificaat (CoA) van een cGMP-conforme analytische faciliteit voor dexamethason-onzuiverheidsnormen, 21-deoxydexamethason, dexamethasonformiaat, dexamethason-onzuiverheid, dexamethason-natriumfosfaatdiester (onzuiverheid I), dexamethason-natriumfosfaat EP-onzuiverheid G, dexamethason-natriumfosfaat Onzuiverheid D en dexamethason-sulfietadduct. Het CoA bevat volledige karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Op verzoek bieden wij ook 13C-DEPT en CHN aan. Bij oplevering geven wij een compleet karakteriseringsrapport. Daicel heeft de technologie en expertise om elk onbekend dexamethason-onzuiverheids- of afbraakproduct te bereiden. We bieden gelabelde verbindingen om de werkzaamheid van generiek Dexamethason te kwantificeren. Daicel biedt zeer zuivere isotoop-gelabelde standaarden van dexamethason voor bioanalytisch onderzoek en BA/BE-onderzoeken met isotoopgegevens in CoA.
Referenties
Veelgestelde vragen
Veelgestelde Vragen / FAQ
Wat is het doel van het synthetiseren van dexamethason-onzuiverheden?
Het synthetiseren van dexamethason-onzuiverheden helpt bij het identificeren en kwantificeren van de onzuiverheden die aanwezig zijn in dexamethason, een corticosteroïdmedicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende ontstekings- en auto-immuunaandoeningen. Het is essentieel voor kwaliteitscontrole en het waarborgen van de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Hoe worden dexamethason-onzuiverheden gedetecteerd en gekwantificeerd?
De detectie en kwantificering van dexamethason-onzuiverheden omvat doorgaans analytische technieken zoals krachtige vloeistofchromatografie (HPLC) of vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS).
Welk oplosmiddel is of de analyse van dexamethason-onzuiverheden?
DMSO (Dimethylsulfoxide) of Methanol zijn gebruikelijke oplosmiddelen op basis van het onzuiverheidsprofiel van dexamethason en zijn onzuiverheden.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om dexamethason-onzuiverheden op te slaan?
Dexamethason-onzuiverheden moeten worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 ⁰C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.