Daicel Pharma synthetiseert demeclocycline-onzuiverheden van uitzonderlijke kwaliteit, zoals 4-epidemeclocycline, 4-epidemethyltetracycline, demeclocycline-onzuiverheid F, demeclocycline-onzuiverheid G en demethyltetracycline-onzuiverheid-A. Deze onzuiverheden zijn cruciaal om de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van demeclocycline, een actief farmaceutisch ingrediënt, te beoordelen. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van demeclocycline-onzuiverheden om te voldoen aan de vraag van klanten naar wereldwijde levering.
Demeclocycline [CAS: 127-33-3], een semi-synthetische tetracycline afgeleid van Streptococcus aureofaciens, is een antibioticum en een arginine-vasopressineremmer. Het is een breedspectrum naftaceen-antibioticum. In vergelijking met tetracycline heeft het een langzamere uitscheidingssnelheid, waardoor het de bloedspiegels langer op peil kan houden. Demeclocycline behandelt hyponatriëmie en het syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).
Demeclocycline: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Demeclocycline, verkrijgbaar onder de handelsnaam Declomycin, is een tetracycline-antibioticum dat breedspectrumactiviteit vertoont tegen grampositieve en gramnegatieve bacteriën. Het richt zich op de onderliggende pathofysiologie van SIADH.
Demeclocycline Structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van demeclocycline is (4S,4aS,5aS,6S,12aS)-7-Chloor-4-(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,6,10,12,12, 1,11a-pentahydroxy-2-dioxo-XNUMX-naftaleencarboxamide. De chemische formule is C21H21CIN2O8, en het molecuulgewicht is ongeveer 464.9 g/mol.
Het werkingsmechanisme van demeclocycline is niet bekend.
Demeclocycline onzuiverheden en synthese
Onzuiverheden in Demeclocycline kunnen ontstaan door afbraak van het actieve farmaceutische ingrediënt, interactie met hulpstoffen of verontreinigingen in grondstoffen. Ze kunnen de kwaliteit en werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloeden. Analysemethoden zoals chromatografie en spectroscopie helpen bij het analyseren en identificeren van demeclocycline-onzuiverheden. Hun controlemaatregelen omvatten het vaststellen van limieten voor het onzuiverheidsniveau, het volgen van goede fabricagepraktijken en regelmatige tests tijdens het fabricageproces. Strenge kwaliteitscontrole en -bewaking zorgen ervoor dat de Demeclocycline-batches voldoen aan de wettelijke vereisten en een hoge mate van zuiverheid behouden, waardoor de effectiviteit en veiligheid van de medicatie worden gegarandeerd.
Daicel Pharma biedt een analysecertificaat (CoA) voor demeclocycline-onzuiverheidsstandaarden, zoals 4-epidemeclocycline, 4-epidemethyltetracycline, demeclocycline-onzuiverheid F, demeclocycline-onzuiverheid G en demethyltetracycline-onzuiverheid-A, gegenereerd vanuit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA bevat een uitgebreid karakteriseringsrapport met gegevens van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid1,2. Verder geven we op verzoek aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma kan onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van demeclocycline synthetiseren. Elke levering wordt vergezeld van een volledig karakteriseringsrapport.
De analyse van demeclocycline-onzuiverheden omvat chromatografische technieken zoals hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) of vloeistofchromatografie (LC). Deze technieken maken de scheiding en kwantificering van individuele onzuiverheden in de geneesmiddelsubstantie of het geneesmiddelproduct mogelijk.
Het voorkomen van de vorming van onzuiverheden tijdens de synthese van demeclocycline omvat het optimaliseren van de reactieomstandigheden, het gebruik van zuivere uitgangsmaterialen en zuiveringstechnieken, en het uitvoeren van procescontroles om de vorming van onzuiverheden te bewaken.
Het beheersen van onzuiverheden tijdens opslag en stabiliteitstests van demeclocycline omvat het bewaken van de afbraak en hun vorming in de loop van de tijd. Stabiliteitsstudies onder verschillende opslagomstandigheden beoordelen het afbraakprofiel van het geneesmiddel en zorgen ervoor dat de onzuiverheidsniveaus binnen aanvaardbare grenzen blijven.
Demeclocycline-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.