decitabine
Algemene informatie
Decitabine onzuiverheden en decitabine
Daicel Pharma synthetiseert decitabine-onzuiverheden van uitzonderlijke kwaliteit, zoals decitabine-hydrolytacetaat en decitabine-isomeer-3. Deze onzuiverheden zijn cruciaal om de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van decitabine, een actief farmaceutisch ingrediënt, te beoordelen. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van decitabine-onzuiverheden om te voldoen aan de vraag van klanten naar wereldwijde levering.
decitabine [CAS: 2353-33-5], een cytosine-analoog, is een antineoplastisch middel voor de behandeling van myelodysplastische syndromen en acute myeloïde leukemie. Het is een azacitidinederivaat en beperkt de geneesmiddelresistentie en metastase van neoplasmata.
Decitabine: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Decitabine, verkrijgbaar onder de merknaam Dacogen, behandelt myelodysplastische syndromen (MDS) in alle Frans-Amerikaans-Britse subtypes, waaronder refractaire anemie, refractaire anemie met overmatige ontploffingen, chronische myelomonocytaire leukemie, enz.
Decitabine structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van decitabine is 4-Amino-1-(2-deoxy-β-D-erythro-pentofuranosyl)-1,3,5-triazin-2(1H)-on. De chemische formule is C8H12N4O4, en het molecuulgewicht is ongeveer 228.21 g/mol.
Decitabine remt DNA-methyltransferase, wat leidt tot DNA-hypomethylering en apoptose.
Decitabine onzuiverheden en synthese
Onzuiverheden in decitabine kunnen uit verschillende bronnen voortkomen, waaronder afbraak van het actieve farmaceutische ingrediënt, reactie met hulpstoffen of verontreinigingen in grondstoffen. Ze kunnen de veiligheid, werkzaamheid en stabiliteit van het medicijn beïnvloeden. Daarom zijn rigoureuze analyse en controle van onzuiverheden cruciaal. Analysemethoden zoals chromatografie en spectroscopie helpen bij het opsporen en kwantificeren van onzuiverheden in decitabine. De controlestrategieën omvatten het stellen van onzuiverheidslimieten, het implementeren van goede productiepraktijken en het zorgen voor een juiste opslag en behandeling van grondstoffen. Regelmatig testen tijdens het productieproces1 en stabiliteitsstudies helpen bij het bewaken en beheersen van onzuiverheidsniveaus, waardoor de kwaliteit van decitabine wordt gewaarborgd.
Daicel Pharma biedt een analysecertificaat (CoA) voor decitabine-onzuiverheidsstandaarden, zoals decitabinehydrolytenacetaat en decitabine-isomeer-3, gegenereerd vanuit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-standaarden. Het CoA bevat een uitgebreid karakteriseringsrapport met gegevens van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Verder geven we op verzoek aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma kan onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van decitabine synthetiseren. Elke levering wordt vergezeld van een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Frantisek Sorm, Alois Piskal, Proces voor de bereiding van 1-glycosyl-5-azacytosines, Ceskoslovenska Akademie Ved., US3350388A, 31 oktober 1967
- Lin, Kun Tsan; Momparler, Richard L.; Rivard, Georges E., Monstervoorbereiding voor de bepaling van 5-aza-2'-deoxycytidine in plasma door middel van krachtige vloeistofchromatografie, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume: 345, Issue: 1, Pages: 162-7, 1985
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe worden onzuiverheidsprofielen voor decitabine opgesteld?
Onzuiverheidsprofielen voor decitabine worden vastgesteld door middel van uitgebreide tests van partijen die onder verschillende omstandigheden zijn geproduceerd, waaronder stresstests, onderzoeken naar geforceerde afbraak en stabiliteitsonderzoeken op lange termijn.
Bestaan er specifieke kwaliteitscontrolemaatregelen voor decitabine-onzuiverheden?
De specifieke kwaliteitscontrolemaatregelen omvatten het stellen van onzuiverheidslimieten, regelmatige tests tijdens de productie en het waarborgen van naleving van wettelijke richtlijnen.
Welk oplosmiddel helpt bij de analyse van decitabine-onzuiverheden?
Koud water is het oplosmiddel dat wordt gebruikt bij het analyseren van veel onzuiverheden in decitabine.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om decitabine-onzuiverheden op te slaan?
Decitabine-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen -20°C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.