daclatasvir

Algemene informatie

Daclatasvir Onzuiverheden en Daclatasvir

Daicel Pharma synthetiseert Daclatasvir-onzuiverheid van uitzonderlijke kwaliteit, Daclatasvir Impurity G. Deze onzuiverheid is cruciaal om de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van een actief farmaceutisch ingrediënt, Daclatasvir, te beoordelen. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Daclatasvir-onzuiverheden om te voldoen aan de vraag van klanten naar wereldwijde levering.

daclatasvir [CAS: 1009119-64-5] is een oraal toegediend antiviraal medicijn dat zich specifiek richt op het niet-structurele proteïne 5A (NS5A)-gebied van het hepatitis C-virus (HCV). Het behandelt patiënten met chronische hepatitis C.

Daclatasvir: gebruik en commerciële beschikbaarheid  

Daclatasvir, verkrijgbaar onder de merknaam Daklinza, in combinatie met sofosbuvir, behandelt chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype drie-infecties. Het richt zich op het NS5A-eiwit van HCV en voorkomt virale replicatie.

Daclatasvir Structuur en werkingsmechanisme

De chemische naam van Daclatasvir is carbaminezuur, N, N′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis[1H-imidazool-5,2-diyl-(2S)-2,1-pyrrolidinediyl [(1S)-1-(1-methylethyl)-2-oxo-2,1-ethaandiyl]]]bis-, C, C′-dimethylester. De chemische formule is C₄₀H₅₀N₈O_6, en het molecuulgewicht is ongeveer 738.9 g/mol.

Daclatasvir remt NS5A, een niet-structureel eiwit dat wordt gecodeerd door het hepatitis C-virus. Het bindt zich aan de N-terminus van NS5A en voorkomt replicatie van viraal RNA en virionassemblage.

Daclatasvir onzuiverheden en synthese

Daclatasvir-onzuiverheden vormen zich tijdens de productie¹, opslag of degradatieprocessen. Analytische technieken zoals HPLC, LC en MS helpen bij het identificeren en kwantificeren van deze onzuiverheden. Het is van cruciaal belang om deze onzuiverheden onder controle te houden, aangezien ze de kwaliteit en veiligheid van Daclatasvir kunnen beïnvloeden. Strikte implementatie van het controleren van onzuiverheidsspecificaties en robuuste productieprocessen zijn noodzakelijk om de zuiverheid en werkzaamheid van het medicijn te waarborgen. Naleving van regelgevende richtlijnen en continue monitoring is essentieel om de kwaliteit en effectiviteit van Daclatasvir te behouden.

Daicel Pharma biedt een analysecertificaat (CoA) voor de Daclatasvir-onzuiverheidsstandaard, Daclatasvir Onzuiverheid G, gegenereerd vanuit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA bevat een uitgebreid karakteriseringsrapport met gegevens van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid². Verder geven we op verzoek aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma kan onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Daclatasvir en gelabelde verbindingen synthetiseren om de effectiviteit van generiek Daclatasvir te beoordelen. We bieden ook Daclatasvir-13C2D6 en Daclatasvir-D6, deuterium-gelabelde Daclatasvir-verbindingen die bruikbaar zijn in bioanalytisch onderzoek, zoals BA/BE-onderzoeken. Elke levering wordt vergezeld van een volledig karakteriseringsrapport.