cinacalcet
Algemene informatie
Cinacalcet onzuiverheden en Cinacalcet
Daicel Pharma synthetiseert Cinacalcet-onzuiverheden van uitzonderlijke kwaliteit, zoals Cinacalcet Diastereomeer-1 (Hydrochloridezout) en Cinacalcet Diastereomeer-2 (Hydrochloridezout). Deze onzuiverheden zijn cruciaal om de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van een actief farmaceutisch ingrediënt, Cinacalcet, te beoordelen. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Cinacalcet-onzuiverheden om te voldoen aan de vraag van klanten naar wereldwijde levering.
cinacalcet [CAS: 226256-56-0] is een agonist van de calciumgevoelige receptor en functioneert als een calcimimeticum en een P450-remmer. Het behandelt hyperparathyreoïdie als gevolg van bijschildkliertumoren of nierfalen.
Cinacalcet: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Cinacalcet is een medicijn voor de behandeling en behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten die dialyse ondergaan, primaire hyperparathyreoïdie bij personen die geen geschikte kandidaat zijn voor een operatie, en calcifylaxie bij patiënten met een gevorderde nierziekte of die dialyse ondergaan. Cinacalcet kan worden gebruikt in gevallen van primaire hyperparathyreoïdie wanneer chirurgische interventie een hoog risico vormt of niet haalbaar is. Cinacalcet Hydrochloride en Sensipar behoren tot de merknamen waaronder Cinacalcet verkrijgbaar is in geneesmiddelformuleringen.
Cinacalcet-structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Cinacalcet is N-[(1R)-1-(1-naftyl)ethyl]-3-[3-(trifluormethyl)fenyl]propaan-1-amine. De chemische formule is C22H22F3N, en het molecuulgewicht is ongeveer 357.4 g/mol.
Cinacalcet verlaagt de niveaus van parathyroïdhormoon (PTH) door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptor voor extracellulair calcium te verhogen.
Cinacalcet onzuiverheden en synthese
Tijdens de synthese1, opslag of afbraak van Cinacalcet, een agonist van de calciumgevoelige receptor, kunnen onzuiverheden ontstaan. Ze zijn het gevolg van verschillende factoren, waaronder uitgangsmaterialen, reagentia, tussenproducten of ongewenste nevenreacties. De analyse en controle van Cinacalcet-onzuiverheden zijn essentieel om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te waarborgen. Onzuiverheidsanalyse maakt het mogelijk om stoffen te identificeren en te kwantificeren, waardoor fabrikanten aanvaardbare limieten kunnen vaststellen en maatregelen kunnen nemen om onzuiverheidsniveaus te beheersen. Door strikte controle over onzuiverheden te handhaven, kunnen de zuiverheid en effectiviteit van Cinacalcet worden gegarandeerd, waardoor potentiële risico's worden geminimaliseerd en de veiligheid van de patiënt behouden blijft.
Daicel Pharma biedt een analysecertificaat (CoA) voor Cinacalcet-onzuiverheidsstandaarden, zoals Cinacalcet diastereomeer-1 (hydrochloridezout) en Cinacalcet diastereomeer-2 (hydrochloridezout), gegenereerd vanuit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-standaarden. Het CoA bevat een uitgebreid karakteriseringsrapport met gegevens van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Verder geven we op verzoek aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma kan onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Cinacalcet creëren. Elke levering wordt vergezeld van een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Van Wagenen, Bradford C.; Moe, Scott T.; Balandrin, Manuel F.; Delmar, Eric G.; Nemeth, Edward F., Calciumreceptor-actieve verbindingen, NPS Pharmaceuticals, Inc., Verenigde Staten, US6211244B1, 3 april 2001
- Ravinder, Vadde; Ashok, Sigala; Varma, M. Satish; Babu, CV Raghunath; Shanker, Kanne; Balaswamy, Gubba, Een gevalideerde chirale LC-methode voor de enantiomere scheiding van cinacalcet-hydrochloride, Chromatographia, Volume: 70, Issue: ½, Pages: 229-232, 2009
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe draagt onzuiverheidsanalyse bij aan de kwaliteitsborging van Cinacalcet?
Onzuiverheidsanalyse zorgt ervoor dat Cinacalcet voldoet aan de kwaliteitsnormen, wettelijke vereisten en verwachtingen op het gebied van patiëntveiligheid, waardoor de kwaliteitsborging wordt verbeterd.
Zijn de onzuiverheidsprofielen verschillend tussen de verschillende merken Cinacalcet?
De onzuiverheidsprofielen kunnen variëren tussen verschillende merken Cinacalcet als gevolg van variaties in productieprocessen, uitgangsmaterialen of formuleringstechnieken.
Welk oplosmiddel helpt bij de analyse van Cinacalcet-onzuiverheden?
Methanol is een oplosmiddel dat wordt gebruikt bij het analyseren van veel onzuiverheden in Cinacalcet.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Cinacalcet-onzuiverheden op te slaan?
Cinacalcet-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.