Amfotericine

Algemene informatie

Amfotericine onzuiverheden en amfotericine

Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige amfotericine-onzuiverheden, waaronder amfotericine B EP-onzuiverheid B en amfotericine B EP-onzuiverheid C. Deze onzuiverheden zijn essentieel voor het evalueren van de kwaliteit, stabiliteit en veiligheid van amfotericine, een actief farmaceutisch ingrediënt. Bovendien biedt Daicel Pharma een op maat gemaakte synthese van amfotericine-onzuiverheden met wereldwijde levering om aan de specifieke behoeften van onze klanten te voldoen.

Amfotericine [CAS: 12633-72-6] of amfotericine B [CAS: 1397-89-3] is een schimmelwerend antibioticum van Streptomyces nodosus. Het behandelt antischimmel- en Leishmaniasis-infecties.

Amfotericine: gebruik en commerciële beschikbaarheid  

Amphotericine B is een antischimmelmedicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van verschillende schimmelinfecties, waaronder histoplasmose, cryptokokkose en leishmaniasis. Amfotericine B behandelt invasieve schimmelinfecties. De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het type infectie, het betrokken orgaan en de immuunstatus van de patiënt. Het medicijn is verkrijgbaar onder verschillende merknamen, waaronder Abelcet, Ambisome, Amphotec, Fungizone, enz.

Amfotericinestructuur en werkingsmechanisme

The chemical name of Amphotericin B is (1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)-33-[(3-Amino-3,6-dideoxy-β-D-mannopyranosyl)oxy]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahydroxy-15,16,18-trimethyl-13-oxo-14,39-dioxabicyclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaene-36-carboxylic acid. Its chemical formula is C₄₇H₇₃NEE_17, en het molecuulgewicht is ongeveer 924.1 g/mol.

Amfotericine bindt zich aan ergosterol, dat essentieel is voor het celmembraan van de schimmel. De interactie veroorzaakt veranderingen in het celmembraan, wat leidt tot celdood.

Amfotericine onzuiverheden en synthese

Amfotericine-onzuiverheden worden gevormd tijdens productie, opslag of door afbraak onder bepaalde omstandigheden. Sommige amfotericine B-onzuiverheden omvatten verwante stoffen, afbraakproducten en resterende oplosmiddelen. Verwante stoffen worden gevormd tijdens de synthese of isolatie van amfotericine B en kunnen qua structuur vergelijkbaar zijn met het geneesmiddel. Afbraakproducten treden op wanneer amfotericine B wordt blootgesteld aan licht, hitte, zure of alkalische omstandigheden. Deze afbraakproducten kunnen toxisch zijn en de werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloeden. De resterende oplosmiddelen kunnen ook aanwezig zijn in Amphotericine B als gevolg van fabricage. Het is essentieel om de onzuiverheden in amfotericine onder controle te houden, aangezien deze de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.

Daicel Pharma levert een analysecertificaat (CoA) voor amfotericine-onzuiverheidsstandaarden, waaronder amfotericine B EP-onzuiverheid B en amfotericine B EP-onzuiverheid C. De CoA is afkomstig van een cGMP-conforme analytische faciliteit en bevat uitgebreide karakteriseringsgegevens.¹ zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC zuiverheid². Op verzoek kunnen we ook aanvullende karakteriseringsgegevens geven, zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma is in staat onbekende amfotericine onzuiverheden of afbraakproducten te creëren. Elke levering wordt geleverd met een volledig karakteriseringsrapport.