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vildagliptin
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Villhauer, Edwin Bernard, 2-cianopirrolidine N-sostituite, Novartis A.-G., Svizzera, EP1137635B1, 19 ottobre 2005
- Barden, Amanda Thomas; Salamon, Barbara; Schapoval, Elfrides Eva Sherman; Steppe, Martin, Metodo RP-LC che indica la stabilità per la determinazione di Vildagliptin e rilevamento mediante spettrometria di massa per un prodotto di degradazione principale, Journal of Chromatographic Science Volume: 50, Numero: 5, Pagine: 426-432, 2012
Domande frequenti
Perché è essenziale controllare le impurità presenti in Vildagliptin?
Il controllo delle impurità in Vildagliptin garantisce la qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Possono influenzare la stabilità, l’attività farmacologica e la tossicità di Vildagliptin e interferire con i metodi analitici utilizzati per la sua rilevazione e quantificazione.
Quali sono i metodi analitici utilizzati per rilevare le impurità di Vildagliptin?
La cromatografia liquida e la spettrometria di massa ad alte prestazioni aiutano a misurare accuratamente i livelli delle impurità presenti in Vildagliptin.
Qual è il limite accettabile per le impurità di Vildagliptin?
Le agenzie di regolamentazione come la FDA statunitense, l'EMA e l'ICH stabiliscono limiti accettabili per le impurità presenti in Vildagliptin. I limiti possono variare a seconda delle impurità garantendo che Vildagliptin soddisfi standard rigorosi per la sua qualità e idoneità all'uso sui pazienti.
Come vengono controllate le impurità di Vildagliptin durante la sintesi del farmaco?
Le impurità presenti in Vildagliptin vengono controllate durante il processo di sintesi implementando buone pratiche di fabbricazione (GMP) e utilizzando metodi analitici appropriati per l'identificazione e la quantificazione delle impurezze.
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