Supportiamo durante lo sviluppo del prodotto
ciclo sintetizzando e fornendo impurità e composti etichettati.

Gli standard Daicel Pharma con una combinazione diversificata di competenze, risorse e capacità facilitano la ricerca, l'isolamento e la caratterizzazione di impurità sconosciute fornendo così una piattaforma perfetta per assistervi nel soddisfare i requisiti normativi. Lavoriamo a stretto contatto con voi per comprendere le vostre esigenze e offrire soluzioni a tempo limitato.

Il nostro impegno per la sostenibilità ci aiuta a fornire alta qualità, rendendoci così il tuo partner preferito.

Impurità farmaceutiche e standard etichettati

Si raccomanda generalmente di utilizzare standard di impurità con purezza >95% per quantificare il contenuto di un'impurità specificata.

In Daicel Pharma Standards offriamo un'ampia gamma di standard farmaceutici di alta qualità con purezza molto elevata e in quantità da milligrammo a multigrammo. I nostri esperti chimici mentre lavorano sui migliori strumenti della categoria, impiegano rigorosi protocolli di produzione per produrre prodotti efficaci, di elevata purezza e di alta qualità in modo riproducibile.

Standard di impurità

La presenza di impurità nei prodotti farmaceutici, anche in tracce, può influenzare l'efficacia e la sicurezza dei prodotti farmaceutici. L'identificazione e la quantificazione delle impurità (Impurity Profile Study) è un parametro di qualità critico e attentamente rivisto dalle autorità di regolamentazione. Inoltre, i limiti e i valori soglia per le impurità sono specificati dalle farmacopee e dalle linee guida ICH. L'analisi delle impurità, secondo questo insieme di specifiche, è obbligatoria per un prodotto da immettere nel consumo umano. Gli studi sul profilo dell'impurità sono fondamentali per l'approvazione del mercato, da parte delle autorità di regolamentazione, delle forme di dosaggio finite.

La quantificazione delle impurità in un prodotto farmaceutico è determinata utilizzando standard di impurità certificati di purezza/potenza nota. I nostri standard di impurità offrono un'elevata purezza per quantificare il contenuto di un'impurità specificata.

Daicel Pharma Standards dispone di un team dedicato di scienziati di grande esperienza in grado di produrre standard farmaceutici di alta qualità. I nostri scienziati sono dotati di infrastrutture all'avanguardia e strutture integrate costituite da Synthesis R&S, una struttura di purificazione e una struttura analitica conforme alla FDA. Synthesis R&D è dotato di sintetizzatori a microonde, sistemi di cromatografia Flash, evaporatori rotanti e altro ancora.

Daicel Pharma Standards dispone di un team dedicato di scienziati di grande esperienza in grado di produrre standard farmaceutici di alta qualità. I nostri scienziati sono dotati di infrastrutture all'avanguardia e strutture integrate costituite da Synthesis R&S, una struttura di purificazione e una struttura analitica conforme alla FDA. Synthesis R&D è dotato di sintetizzatori a microonde, sistemi di cromatografia Flash, evaporatori rotanti e altro ancora.

Standard etichettati con isotopi stabili

Gli standard etichettati con isotopi stabili sono comunemente usati come standard interni negli studi bioanalitici Daicel Pharma Standards dispone di API, metaboliti e glucuronidi prontamente disponibili, 2H e 13C etichettati e non etichettati. Di norma, gli standard etichettati sono accuratamente controllati e assicurati che non abbiano interferenze dai corrispondenti composti non etichettati.

Tutti gli standard Daicel Pharma sono forniti con certificati di analisi (CoA) dal nostro laboratorio di analisi conforme alla FDA statunitense. Il nostro CoA standard contiene:

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