Supportiamo durante tutto lo sviluppo del prodotto
ciclo sintetizzando e fornendo impurità e composti etichettati.
Gli standard Daicel Pharma, con una combinazione diversificata di competenze, risorse e capacità, facilitano la ricerca, l'isolamento e la caratterizzazione di impurità sconosciute, fornendo così una piattaforma perfetta per assistervi nel soddisfare i requisiti normativi. Lavoriamo a stretto contatto con voi per comprendere le vostre esigenze e offrire soluzioni con limiti di tempo.
Il nostro impegno per la sostenibilità ci aiuta a fornire alta qualità, rendendoci così il tuo partner preferito.
Impurezze farmaceutiche e standard etichettati
In genere si consiglia di utilizzare standard di impurità con purezza >95% per quantificare il contenuto di un'impurezza specificata.
Presso Daicel Pharma Standards offriamo un'ampia gamma di standard farmaceutici di alta qualità con purezza molto elevata e in quantità che vanno dal milligrammo al multigrammo. I nostri chimici esperti, mentre lavorano sui migliori strumenti della categoria, impiegano rigorosi protocolli di produzione per produrre prodotti efficaci, di elevata purezza e di alta qualità in modo riproducibile.
Standard di impurità
La presenza di impurità nei prodotti farmaceutici, anche in tracce, può influenzare l'efficacia e la sicurezza dei prodotti farmaceutici. L'identificazione e la quantificazione delle impurità (Impurity Profile Study) è un parametro di qualità critico e attentamente esaminato dalle autorità di regolamentazione. Inoltre, i limiti e i valori soglia per le impurità sono specificati dalle farmacopee e dalle linee guida ICH. L'analisi delle impurità, secondo questa serie di specifiche, è obbligatoria affinché un prodotto possa essere rilasciato al consumo umano. Gli studi sul profilo delle impurità sono fondamentali per l'approvazione del mercato, da parte delle autorità di regolamentazione, delle forme di dosaggio finite.
La quantificazione delle impurezze in un prodotto farmaceutico viene determinata utilizzando standard di impurità certificati di purezza/potenza nota. I nostri standard sulle impurità offrono un'elevata purezza per quantificare il contenuto di un'impurezza specifica.
Daicel Pharma Standards dispone di un team dedicato di scienziati di grande esperienza in grado di produrre standard farmaceutici di alta qualità. I nostri scienziati sono dotati di infrastrutture all'avanguardia e strutture integrate costituite da ricerca e sviluppo di sintesi, un impianto di purificazione e una struttura analitica conforme alla FDA. Synthesis R&D è dotato di sintetizzatori a microonde, sistemi di cromatografia flash, evaporatori rotanti e altro ancora.
Daicel Pharma Standards dispone di un team dedicato di scienziati di grande esperienza in grado di produrre standard farmaceutici di alta qualità. I nostri scienziati sono dotati di infrastrutture all'avanguardia e strutture integrate costituite da ricerca e sviluppo di sintesi, un impianto di purificazione e una struttura analitica conforme alla FDA. Synthesis R&D è dotato di sintetizzatori a microonde, sistemi di cromatografia flash, evaporatori rotanti e altro ancora.
Standard etichettati con isotopi stabili
Gli standard marcati con isotopi stabili sono comunemente utilizzati come standard interni negli studi bioanalitici. Daicel Pharma Standards dispone di API, metaboliti e glucuronidi stabili a scaffale, marcati e non marcati con 2H e 13C, prontamente disponibili. Di norma, gli standard etichettati vengono accuratamente controllati e viene garantita l'assenza di interferenze da parte dei corrispondenti composti non etichettati.
Tutti gli standard Daicel Pharma sono forniti con certificati di analisi (CoA) del nostro laboratorio analitico conforme alla FDA statunitense.