Daicel Pharma è un partner affidabile per la sintesi di impurità Vericiguat di alta qualità, in particolare 5-fluoro-1-(2-fluorobenzil)-1H-pirazolo[3,4-b]piridina-3-carbossammide, Vericiguat Carboxidamide Hydrocycloride Impurity, Vericiguat Carboxylic Acid Impurity e impurità nitriliche Vericiguat. Queste impurità aiutano a valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza del principio farmaceutico attivo Vericiguat. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata di impurità Vericiguat, che può essere spedita in tutto il mondo per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti.
Vericiguat [CAS: 1350653-20-1] è un farmaco che gestisce e tratta l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). È un nuovo stimolatore orale della guanilato ciclasi solubile per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.
Vericiguat: uso e disponibilità commerciale
Vericiguat riduce il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca negli adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica. Vericiguat previene la riospedalizzazione dei pazienti con insufficienza cardiaca. Il nome commerciale di Vericiguat è Verquvo.
Struttura Vericiguat e meccanismo d'azione
Il nome chimico di Vericiguat è Metil [4,6-diammino-2-[5-fluoro-1-(2-fluorobenzil)-1H-pirazolo[3,4-b]piridin-3-il]pirimidin-5-il ]carbammato. La sua formula chimica è C19H16F2N8O2, e il suo peso molecolare è di circa 426.4 g/mol.
Vericiguat stimola la guanilato ciclasi solubile (sGC), un enzima nella via di segnalazione dell'ossido nitrico (NO). L'enzima aumenta il livello di cGMP intracellulare con conseguente rilassamento della muscolatura liscia e vasodilatazione.
Impurezze e sintesi di Vericiguat
Le impurità del Vericiguat possono derivare da varie fonti, come materiali di partenza, reazioni sintetiche e condizioni di conservazione. Le impurità più comuni nel Vericiguat sono legate al suo processo di sintesi1 e possono includere sottoprodotti, prodotti di degradazione e solventi. Queste impurità possono influire sulla stabilità, sulla farmacocinetica e sulla tossicità del farmaco. Pertanto, è fondamentale controllare le impurità di Vericiguat implementando processi di produzione, metodi analitici e standard di qualità adeguati.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità Vericiguat, che include 5-fluoro-1-(2-fluorobenzil)-1H-pirazolo[3,4-b]piridina-3-carbossammide, Vericiguat Carboxidamide Hydrocycloride Impurity, Impurità di acido carbossilico Vericiguat e impurità di nitrile Vericiguat. Il certificato di autenticità proviene da una struttura analitica che aderisce alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può anche generare impurità Vericiguat sconosciute o prodotti di degradazione e fornire composti etichettati per valutare l'efficacia di Vericiguat. Inoltre, Daicel Pharma offre Vericiguat-D3 HCl, un composto Vericiguat marcato con deuterio utilizzato nella ricerca bioanalitica, come gli studi BA/BE. Un rapporto di caratterizzazione completo fa parte di ogni consegna.
Il monitoraggio delle impurità di Vericiguat durante lo sviluppo del farmaco è fondamentale per garantire che il prodotto soddisfi gli standard normativi e sia sicuro per i pazienti. Il rilevamento precoce e il controllo delle impurità riducono al minimo i costi, i tempi e gli effetti dannosi durante lo sviluppo del farmaco.
Le principali impurità presenti in Vericiguat sono sostanze correlate, che includono impurità risultanti dal processo sintetico, prodotti di degradazione e solventi residui.
Vari metodi analitici aiutano a rilevare le impurità nel Vericiguat, tra cui la cromatografia e la spettrometria di massa. La cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) sono i metodi per separare e quantificare le impurità.
La stabilità di Vericiguat può essere influenzata dalle impurità, in particolare dai prodotti di degradazione. Le impurità possono causare cambiamenti nelle proprietà fisiche, chimiche o biologiche di Vericiguat, con conseguente riduzione della potenza e della durata di conservazione.
Le impurità Vericiguat vengono conservate a temperatura ambiente controllata tra 2-8 ⁰C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.
