Daicel Pharma offre impurità ottimali di Teriflunomide come 3-Trifluorometil Teriflunomide, composto di Pentanamide (teriflunomide), Teriflunomide imp-B e Teriflunomide Impurity. Aiutano ad analizzare la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo, Teriflunomide. Daicel Pharma è in grado di sintetizzare le impurità di Teriflunomide e garantire la consegna globale alle esigenze dei clienti.
teriflunomide [CAS: 163451-81-8] è un nuovo agente modificante la malattia indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM). È un inibitore della tirosina chinasi e un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Teriflunomide: uso e disponibilità commerciale
Teriflunomide gestisce le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) e di artrite reumatoide. È un metabolita attivo della Leflunomide, un immunosoppressore.
Questo medicinale è disponibile con Aubagio, che contiene il principio attivo Teriflunomide.
Struttura e meccanismo d'azione della teriflunomide
Il nome chimico della Teriflunomide è (2Z)-2-Ciano-3-idrossi-N-[4-(trifluorometil)fenil]-2-butenammide. La sua formula chimica è C12H9F3N2O2, e il suo peso molecolare è di circa 270.21 g/mol.
La teriflunomide può ridurre il numero di linfociti attivati nel sistema nervoso centrale, ma il suo esatto meccanismo d’azione non è noto.
Impurezze e sintesi di teriflunomide
Durante la sintesi si formano impurità di teriflunomide1 e variano a seconda della via sintetica e delle condizioni di reazione. Il monitoraggio attento e la regolazione della formazione di impurità sono essenziali, poiché queste impurità possono influenzare l'efficacia del farmaco.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per gli standard di impurità di Teriflunomide come 3-trifluorometil teriflunomide, composto di pentanamide (teriflunomide), Teriflunomide imp-B e Teriflunomide Impurity. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione, incluso 13C-DEPT. Daicel Pharma può sintetizzare impurità sconosciute o prodotti di degradazione di Teriflunomide.
Durante la sintesi e lo stoccaggio di Teriflunomide si generano varie impurità, tra cui sostanze correlate, prodotti di degradazione e solventi residui.
Le impurità presenti nella Teriflunomide possono avere un impatto sulla sicurezza del paziente. A seconda della loro natura e concentrazione, i contaminanti possono causare effetti avversi o ridurre l’efficacia del farmaco.
Le impurità di teriflunomide vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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