Caricare più
Hai visualizzato 9 di 17 prodotti
Semaglutide
Informazione generale
Impurezze di semaglutide e semaglutide
Daicel Pharma sintetizza impurità di alta qualità di Semaglutide, tra cui Des-Gly (10)-Semaglutide, D-Ser(14)-Semaglutide e Des-His(7)-Semaglutide, che sono preziosi per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo Semaglutide. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità di Semaglutide per la consegna globale.
Semaglutide [CAS: 910463-68-2] è un polipeptide composto da una sequenza lineare di 31 aminoacidi legati tra loro da legami peptidici. È un peptide analogico simile al glucagone (GLP-1) di lunga durata. Aiuta nella gestione del diabete di tipo 2 negli adulti.
Semaglutide: uso e disponibilità commerciale
Semaglutide è un medicinale per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 incontrollabile. Può essere utilizzato come trattamento autonomo quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranze o contraddizioni o in aggiunta ad altri medicinali per il diabete. Semaglutide è indicato come supplemento alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2. Inoltre, aiuta a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in alcune popolazioni.
Novo Nordisk ha lanciato sul mercato Semaglutide come Ozempic (iniezione sottocutanea) e Rybelsus (compresse orali). Ozempic e Rybelsus hanno entrambi ricevuto l'approvazione da parte delle autorità di regolamentazione come USFDA, Health Canada, Agenzia europea per i medicinali e Ministero della sanità giapponese. Inoltre, Wegovy di Novo (iniezione di semaglutide) è indicato per il controllo del peso negli adulti con un BMI pari o superiore a 30 kg/m² (obesità) o pari o superiore a 27 kg/m² (sovrappeso) con almeno una comorbilità correlata al peso, come l'ipertensione. , dislipidemia, ecc.
Struttura e meccanismo d'azione di Semaglutide
La formula chimica di Semaglutide è C187H291N45O59, e il suo peso molecolare è di circa 4113.58 g/mol.
Semaglutide agisce come un antagonista del recettore GLP-1 che lega e attiva il recettore GLP-1. È stabilizzato contro la degradazione da parte dell'enzima DPP-4. Semaglutide riduce la glicemia, stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione di glucagone in modo glucosio-dipendente.
Impurezze e sintesi di semaglutide
Il processo per preparare Semaglutide prevede un processo di fermentazione nelle cellule di lievito. Durante la produzione possono formarsi impurità come impurità di amminoacidi D, sostanze degradanti D-Ser, D-His, D-Asp, ecc.1,2 e conservazione di Semaglutide. La presenza di queste impurità nel farmaco ne compromette l'efficacia, la sicurezza e la stabilità. Pertanto, il processo di produzione di Semaglutide deve essere ottimizzato per ridurre al minimo la formazione di tali impurità.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per gli standard di impurità di Semaglutide3, inclusi Des-Gly (10)-Semaglutide, Des-His(7)-Semaglutide e D-Ser(14)-Semaglutide. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC4. Forniamo anche 13C-DEPT e CHN su richiesta. Inoltre, forniamo, su richiesta, un rapporto di caratterizzazione completo.
Daicel dispone della tecnologia e dell'esperienza per preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione di Semaglutide. Forniamo anche composti etichettati per quantificare l'efficacia del Semaglutide generico. Daicel offre Semaglutide D5 e Semaglutide D8, standard di Semaglutide marcati con deuterio per la ricerca bioanalitica e studi BA/BE con dati isotopici nel CoA.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- REEDTZ-RUNGE, Steffen; SAUERBERG, Per. KOFOED, Giacobbe; PETTERSSON, Ingrid; TORN0E, Christian, NOVO NORDISK A/S, “GLP-1 Derivatives And Uses Of The”, domanda PCT, WO2014202727A1, 24 dicembre 2014
- Jesper Lau, Paw Bloch, Thomas Kruse Hansen, Novo Nordisk A/S “Composti GLP-1 acilati” US8129343B2, 6 marzo 2012
- EIDELMAN, Chaim; PENIAS-NAVON, Sharon; NAVEH, Luani, NOVETIDE LTD., TEVA PHARMACEUTICALS USA, “Processi migliorati per la preparazione di semaglutide”, applicazione PCT, WO2020190757A1, 24 settembre 2020
- Kuna, Arun Kumar; Ganapathi, S.; Radha, GV, "Un nuovo sviluppo del metodo RP-HPLC e studi di degradazione forzata per semaglutide in ingredienti farmaceutici attivi e forme di dosaggio farmaceutico" International Journal of Research in Pharmaceutical Sciences (Madurai, India), volume: 10, numero: 2, pagine: 865-873, 2019.
Domande frequenti
Quali sono le varie impurità legate al processo di Semaglutide?
Le impurità legate al processo di Semaglutide includono impurità peptidiche come Endo-Gly(4), Endo-Gly(16), Endo-Gly(31), Endo-Ala(18), D-Ser(11), D-Ser( 12) e impurità inorganiche, che possono influenzare la sicurezza, la qualità e l'efficacia del farmaco.
Le impurità di Semaglutide possono influenzare la durata di conservazione del prodotto farmaceutico?
Le impurità di semaglutide possono influenzare la durata di conservazione del prodotto farmaceutico a causa della degradazione del principio farmaceutico attivo o della reazione con altri componenti durante la formulazione.
Quali tecniche analitiche aiutano a identificare e caratterizzare le impurità di Semaglutide?
La cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), la spettroscopia a infrarossi (IR) e la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) sono alcuni dei metodi analitici utilizzati nei processi di identificazione e caratterizzazione delle impurità di Semaglutide.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.