Daicel Pharma offre una gamma completa di impurità esclusive di Salmeterol come Salmeterol EP Impurity G, Dimetil-4-(benzilossi)isoftalato, (4-(benzilossi)-1,3-fenilene)dimetanolo, alfa-idrossi salmeterolo, amminometil impurità benzilata di SAM -V, impurità correlata al salmeterolo-2, impurità correlata al salmeterolo-4, impurità correlata al salmeterolo-5, impurità correlata al salmeterolo 7 e altro ancora. Queste impurità sono fondamentali nel determinare la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica dell'ingrediente farmaceutico attivo Salmeterol. Inoltre, Daicel Pharma può sintetizzare le impurità del salmeterolo secondo precise specifiche del cliente, garantendo al tempo stesso la consegna in tutto il mondo.
Salmeterol [CAS:89365-50-4] è un farmaco beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) per il trattamento dell'asma con un corticosteroide inalatorio. Previene il broncospasmo indotto dall'esercizio. Inoltre, il salmeterolo viene utilizzato per mantenere l'ostruzione del flusso aereo e prevenire le riacutizzazioni nei soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Salmeterolo: uso e disponibilità commerciale
Il salmeterolo è una terapia di mantenimento per la BPCO per aiutare a mantenere il flusso d'aria e prevenire le riacutizzazioni. È un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA). Il salmeterolo rilassa e apre le vie aeree, facilitando la respirazione. Fa parte di una terapia di combinazione, insieme a un corticosteroide inalatorio, per una migliore gestione dei sintomi dell'asma o della BPCO. Salmeterolo è disponibile con molti marchi. Serevent contiene efficacemente il principio attivo – Salmeterolo.
Struttura e meccanismo d'azione del salmeterolo
Il nome chimico del Salmeterolo è 4-idrossi-α1-[[[6-(4-fenilbutossi)esil]ammino]metil]-1,3-benzenedimetanolo. La sua formula chimica è C25H37NO4 e il suo peso molecolare è di circa 415.6 g/mol.
Il salmeterolo è un recettore beta2-adrenergico selettivo che provoca rilassamento della muscolatura liscia bronchiale, broncodilatazione e aumento del flusso aereo.
Impurezze e sintesi del salmeterolo
Durante la sintesi possono formarsi impurità1 e stoccaggio di Salmeterolo, comprese sostanze correlate, prodotti di degradazione o solventi residui. Queste impurità devono essere monitorate e controllate per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità del farmaco.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per gli standard di impurità di Salmeterol come Salmeterol EP Impurity G, dimetil-4-(benzilossi)isoftalato, (4-(benzilossi)-1,3-fenilene)dimetanolo, Alfa-idrossi salmeterolo, impurità amminometilica benzilata di SAM-V, impurità correlata al salmeterolo-2, impurità correlata al salmeterolo-4, impurità correlata al salmeterolo-5, impurità correlata al salmeterolo 7 e altro ancora. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione, incluso 13C-DEPT. Daicel Pharma si offre di generare impurità sconosciute o prodotti di degradazione del salmeterolo.
Le impurità del salmeterolo possono derivare da varie fonti, inclusi materiali di partenza, reagenti o sottoprodotti formati durante il processo di sintesi. In alcuni casi, le impurità possono formarsi anche durante la conservazione o la degradazione del farmaco.
Metodi come la cromatografia liquida ad alte prestazioni a fase inversa con gradiente (RP-HPLC) e l'HPLC preparativa possono rilevare impurità nel salmeterolo.
Sì, le impurità presenti nel Salmeterolo possono avere un impatto sulla sicurezza del paziente. A seconda della loro natura e concentrazione, i contaminanti possono causare effetti avversi o ridurre l’efficacia del farmaco.
Il metanolo raggiunge una solubilità e una separazione ottimali delle impurità del salmeterolo. Tuttavia, la scelta del solvente dipende dalla specifica impurità analizzata e dalla tecnica analitica impiegata.
Le impurità di salmeterolo devono essere conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.